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2025年新版药品管理法试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）变更药品生产场地至同一省级行政区域内其他城市的，应当向哪一部门提出变更申请？

A.国家药品监督管理局

B.原批准部门（省级药监局）

C.变更后所在地设区的市级药监局

D.国家药品监督管理局药品审评中心

答案：B

解析：新版《药品管理法》第四十七条明确，药品上市许可持有人变更生产场地（同一省级行政区域内）的，需向原批准的省级药品监督管理部门提出补充申请，经批准后方可实施；跨省级行政区域变更的，需报国家药监局审批。

2.某中药生产企业拟将传统经典名方中的“桂枝汤”开发为中药复方制剂，根据新版规定，其申报资料中可以豁免提供的是？

A.处方来源及经典文献依据

B.药效学研究资料

C.毒理学研究资料

D.质量标准草案

答案：B

解析：新版《药品管理法》第六十三条新增“经典名方复方制剂简化注册程序”条款，明确对于符合国家公布的传统经典名方目录且功能主治与古代医籍记载一致的制剂，可豁免药效学研究及临床试验，仅需提供处方来源、药材基源、炮制规范、质量标准及非临床安全性研究资料。

3.关于药品追溯制度，新版《药品管理法》要求药品上市许可持有人应当建立并实施全流程追溯系统，其追溯信息应至少保存至药品有效期满后几年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

解析：第七十一条规定，药品追溯信息保存期限不得少于药品有效期满后5年；无有效期的，保存期限不得少于药品上市后10年。

4.某医疗机构配制的中药制剂“复方丹参膏”因临床需求增加，拟委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制，需经哪一部门批准？

A.国家药监局

B.委托方所在地省级药监局

C.受托方所在地省级药监局

D.委托方与受托方所在地共同的上一级药监局

答案：B

解析：第八十二条明确，医疗机构制剂委托配制需经委托方所在地省级药品监督管理部门批准，受托方需具备相应配制能力且未超出《医疗机构制剂许可证》核准范围。

5.药品网络交易第三方平台提供者未履行对入驻药品上市许可持有人、药品经营企业的资质审核义务，导致平台内销售未取得药品批准证明文件的药品，根据新版法律，对第三方平台的最低罚款额度为？

A.50万元

B.100万元

C.200万元

D.300万元

答案：B

解析：第一百三十一条规定，第三方平台未履行资质审核义务导致严重后果的，处100万元以上500万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿直至吊销相关业务许可。

6.某药品上市许可持有人在药品说明书中未明确标注“特殊药品”标识（如麻醉药品），根据新版规定，应认定为？

A.未遵守药品生产质量管理规范（GMP）

B.未履行药品信息公开义务

C.药品标签、说明书不符合规定

D.违反药品经营质量管理规范（GSP）

答案：C

解析：第五十四条规定，药品的标签、说明书应当注明药品通用名称、成分、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项。特殊管理药品还应当印有规定的标志，未标注的属于标签、说明书不符合规定。

7.对已批准上市的儿童专用药品，新版《药品管理法》规定在上市后几年内须完成针对儿童人群的有效性、安全性补充研究？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

解析：第三十四条新增儿童用药特别条款，要求儿童专用药品上市许可持有人应当在药品上市后3年内完成针对不同年龄段儿童的剂量探索、药代动力学及安全性研究，未按期完成的，限制其通过集中带量采购等方式扩大市场。

8.药品上市后变更中，“改变影响药品安全性的生产工艺参数”属于哪一类变更？

A.微小变更（备案）

B.中等变更（备案）

C.重大变更（审批）

D.无需变更（报告）

答案：C

解析：第四十八条将药品上市后变更分为重大、中等、微小三类，其中涉及改变生产工艺参数可能影响药品安全性、有效性或质量可控性的，属于重大变更，需经国家药监局审批。

9.某药品经营企业从无《药品生产许可证》的企业购进药品，货值金额为80万元，根据新版法律，对该企业的罚款倍数为？

A.10-20倍

B.20-30倍

C.30-50倍

D.50-100倍

答案：B

解析：第一百二十九条规定，从无资质企业购进药品的，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额20倍以上30倍以下罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。

10.中药配方颗粒的质量标准由哪一部门制定？

A.国家药典委员会

B.省级药品监督管理部门

C.国家药监局

D.中药配方