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最全药物临床试验质量的管理规范(1)完整版

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.在药物临床试验质量管理规范中，研究者选择受试者时应当遵循什么原则？()

A.随机原则

B.医学需要原则

C.随机化原则

D.非随机原则

2.药物临床试验的质量管理规范中，临床试验方案应当由谁批准？()

A.研究者

B.药品监督管理部门

C.伦理委员会

D.研究机构负责人

3.在药物临床试验中，记录和报告不良事件的标准是什么？()

A.研究者自行决定

B.依据伦理委员会的要求

C.依据药品监督管理部门的规定

D.以上都是

4.药物临床试验质量管理规范要求，研究者应当对哪些内容进行记录？()

A.受试者基本信息

B.药物使用情况

C.不良事件

D.以上都是

5.药物临床试验质量管理规范中，数据管理的基本原则是什么？()

A.准确性

B.完整性

C.及时性

D.以上都是

6.在药物临床试验中，受试者的知情同意应当如何获得？()

A.研究者口头说明

B.伦理委员会批准后签署知情同意书

C.研究机构负责人决定

D.以上都是

7.药物临床试验质量管理规范要求，试验用药品的储存条件应当符合什么要求？()

A.避光、干燥、通风

B.防潮、防尘、防冻

C.低温、避光、密封

D.以上都是

8.在药物临床试验中，研究者应当如何处理受试者的隐私信息？()

A.严格保密

B.随意公开

C.仅供研究目的使用

D.以上都是

9.药物临床试验质量管理规范中，研究者的职责包括哪些方面？()

A.负责临床试验的执行

B.保护受试者的权益

C.监督数据质量

D.以上都是

10.在药物临床试验中，如果发生严重不良事件，研究者应当如何处理？()

A.立即停止试验

B.报告伦理委员会和药品监督管理部门

C.仅向研究机构报告

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药物临床试验质量管理规范中，研究者应具备哪些条件？()

A.医学背景

B.临床经验

C.伦理学知识

D.试验用药品使用资格

12.在药物临床试验中，以下哪些是试验方案中必须包含的内容？()

A.研究目的和假设

B.研究方法

C.预期疗效和安全性指标

D.试验用药品信息

13.药物临床试验质量管理规范对受试者的招募有哪些要求？()

A.符合入选标准

B.明确知情同意

C.受试者权益保护

D.研究者利益最大化

14.以下哪些是药物临床试验数据管理的重要内容？()

A.数据的准确性和完整性

B.数据的及时性和安全性

C.数据的保密性

D.数据的统计分析

15.在药物临床试验质量管理规范中，以下哪些是伦理委员会的职责？()

A.审查临床试验方案

B.保护受试者权益

C.监督临床试验过程

D.审查数据报告

三、填空题(共5题)

16.药物临床试验质量管理规范要求，临床试验方案应由研究者、申办者共同商定，并由______批准。

17.在药物临床试验中，受试者的知情同意书应包含试验目的、方法、预期效益、可能的风险等信息，并由受试者或其法定代理人______。

18.药物临床试验质量管理规范规定，研究者应确保所有数据记录真实、准确、完整、及时，并保证______。

19.在药物临床试验中，如发现严重不良事件，研究者应立即向______报告。

20.药物临床试验质量管理规范要求，试验用药品的储存和分发应由______负责，并确保药品的完整性和安全性。

四、判断题(共5题)

21.药物临床试验质量管理规范要求，所有临床试验都必须经过伦理委员会的审查和批准。()

A.正确B.错误

22.在药物临床试验中，受试者有权在任何时候退出试验，而无需提供任何理由。()

A.正确B.错误

23.药物临床试验质量管理规范允许研究者对试验用药品进行商业推广。()

A.正确B.错误

24.在药物临床试验中，研究者应当对受试者的个人信息保密。()

A.正确B.错误

25.药物临床试验质量管理规范要求，所有临床试验都必须在药品监督管理部门的监督下进行。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：药物临床试验质量管理规范中，伦理委员会的主要职责是什么？

27.问：在药物临床试验中，如何确保试验用药品的供应和