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执业药师真题法规

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业生产了一种新药，其适应症为治疗某种疾病。根据《药品注册管理办法》，该药品上市前需要进行哪些程序？()

A.药品注册申请

B.临床试验

C.生产许可

D.以上都是

2.根据《药品管理法》，以下哪种药品不得生产、销售和使用？()

A.已批准上市的药品

B.未批准上市的药品

C.已批准上市的仿制药

D.已批准上市的进口药品

3.执业药师在执业活动中，发现患者用药存在严重不合理用药行为，应当采取哪些措施？()

A.向患者说明情况，建议更改用药方案

B.向药品生产企业报告

C.向卫生行政部门报告

D.以上都是

4.《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品用法、用量、禁忌症

C.药品价格、生产厂家、生产日期

D.以上都是

5.根据《药品不良反应监测和评价管理办法》，药品生产企业在药品上市后应当开展哪些工作？()

A.收集药品不良反应报告

B.对药品不良反应进行评价

C.采取措施减少药品不良反应的发生

D.以上都是

6.执业药师在审核处方时，发现患者开具的处方与病历记录不符，应当如何处理？()

A.予以调配

B.向医师询问原因

C.拒绝调配，并向医疗机构报告

D.以上都是

7.根据《药品广告审查办法》，以下哪种药品广告不得发布？()

A.已批准上市的药品广告

B.未批准上市的药品广告

C.已批准上市的仿制药广告

D.已批准上市的进口药品广告

8.根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的生产环境应当符合哪些要求？()

A.符合药品生产需要

B.符合卫生要求

C.符合安全要求

D.以上都是

9.执业药师在执业活动中，发现患者存在滥用药品的行为，应当如何处理？()

A.向患者解释滥用药品的危害

B.向医疗机构报告

C.向药品生产企业报告

D.以上都是

10.根据《药品管理法》，以下哪种药品属于处方药？()

A.非处方药

B.处方药

C.医疗器械

D.药品类化妆品

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品生产、经营企业应当立即停止生产、销售、使用或者召回药品？()

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的

B.药品被污染的

C.药品生产过程中发现重大安全隐患的

D.药品标签、说明书不符合规定的

12.执业药师在执业活动中，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格执行药品管理法律法规和规章制度

B.依法独立执业，不受他人非法干预

C.对患者进行用药指导，提高患者用药安全意识

D.遵守职业道德，维护患者合法权益

13.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品不良反应报告的内容应当包括哪些信息？()

A.患者的基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现和严重程度

D.医疗机构的处理措施

14.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对以下哪些人员进行培训？()

A.负责药品质量管理的人员

B.负责药品采购的人员

C.负责药品销售的人员

D.负责药品储存的人员

15.《药品广告审查办法》规定，以下哪些内容不得在药品广告中宣传？()

A.药品适应症或者功能主治

B.药品疗效保证

C.药品使用方法或者禁忌

D.药品价格

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门的规定，向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》，未取得该______的，不得生产、销售药品。

17.执业药师在执业活动中，发现患者用药存在严重不合理用药行为时，应当______并向医疗机构或者药品监督管理部门报告。

18.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业在药品上市后应当主动收集药品不良反应信息，对已识别的风险______，并采取有效措施减少药品不良反应的发生。

19.《药品广告审查办法》明确指出，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得含有涉及疾病预防、治疗功能的内容，不得利用______宣传药品。

20.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对所经营药品的采购、验收、陈列、销售、______等环节进行严格的管理。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业活动中，可以对处方进行审核，但无权更改医师开具的处方。()

A