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2025年医疗器械类目考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种属于第三类医疗器械？

A.医用口罩B.体温计C.心脏起搏器D.血压计

答案：C

2.医疗器械注册证的有效期是？

A.3年B.4年C.5年D.6年

答案：C

3.医疗器械生产质量管理规范简称是？

A.GMPB.GSPC.GDPD.GLP

答案：A

4.首次进口的医疗器械，进口单位应当提供？

A.产品说明书B.医疗器械注册证书C.质量标准D.检验报告

答案：B

5.经营第三类医疗器械实行？

A.备案管理B.许可管理C.登记管理D.无需管理

答案：B

6.医疗器械的使用应遵循？

A.医生建议B.说明书C.随意使用D.患者要求

答案：B

7.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括？

A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗机构D.患者家属

答案：D

8.以下不属于医疗器械的是？

A.隐形眼镜B.义齿C.避孕套D.按摩椅

答案：B

9.医疗器械广告批准文号的有效期为？

A.1年B.2年C.3年D.4年

答案：A

10.医疗器械召回的主体是？

A.药品监督管理部门B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.医疗机构

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于医疗器械的有？

A.超声诊断仪B.血糖仪C.针灸针D.助听器

答案：ABCD

2.医疗器械注册时需要提交的资料包括？

A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料

答案：ABCD

3.医疗器械经营企业不得经营？

A.未经注册的医疗器械B.过期的医疗器械C.无合格证明的医疗器械D.淘汰的医疗器械

答案：ABCD

4.医疗器械不良事件监测的目的包括？

A.及时发现不良事件B.评估风险C.采取措施控制风险D.保障公众用械安全

答案：ABCD

5.医疗器械生产企业应当建立的质量管理体系文件有？

A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.记录

答案：ABCD

6.以下哪些属于医疗器械的使用注意事项？

A.严格按照说明书使用B.定期维护保养C.出现故障及时维修D.可自行改造

答案：ABC

7.医疗器械分类的依据有？

A.风险程度B.结构特征C.使用形式D.颜色外观

答案：ABC

8.医疗器械广告不得含有？

A.表示功效的断言B.保证治愈的内容C.与其他产品比较的内容D.专家推荐的内容

答案：ABC

9.医疗器械召回分为？

A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回

答案：ABC

10.医疗器械临床试验机构应当具备的条件有？

A.相应的人员B.场地设备C.管理制度D.伦理委员会

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.所有医疗器械都需要进行临床试验。（）

答案：错

2.医疗器械经营企业可以自行变更经营场所。（）

答案：错

3.医疗器械的说明书应准确、清晰、完整。（）

答案：对

4.医疗器械不良事件就是医疗器械质量问题。（）

答案：错

5.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产全部产品。（）

答案：错

6.经营第一类医疗器械不需要备案。（）

答案：对

7.医疗器械广告可以在所有媒体上发布。（）

答案：错

8.医疗器械的标签可以随意更改。（）

答案：错

9.医疗器械召回只能由生产企业主动发起。（）

答案：错

10.医疗机构使用的医疗器械不需要进行验收。（）

答案：错

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械注册的基本流程。

答案：先提交注册申请及相关资料，包括产品风险分析、技术要求等。药品监督管理部门受理后进行审评，必要时开展临床试验核查等，审核通过后发放医疗器械注册证。

2.医疗器械经营企业应建立哪些管理制度？

答案：应建立采购、验收、储存、销售、售后服务等管理制度。确保经营的医疗器械质量安全，保证产品可追溯，规范各环节操作。

3.简述医疗器械不良事件报告的要求。

答案：生产、经营企业和医疗机构发现或获知不良事件后，应及时报告。严重伤害事件24小时内报告，死亡事件立即报告，一般事件15日内报告。

4.医疗器械生产企业质量管理体系的核心要素有哪些？

答案：包括管理职责、资源管理、产