国家食品药品监管总局对《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项.docxVIP

国家食品药品监管总局对《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.仿制药质量和疗效一致性评价工作的总体目标是什么？()

A.提高仿制药质量

B.保障用药安全

C.促进医药产业发展

D.以上都是

2.仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施主体是谁？()

A.国家食品药品监督管理局

B.药品生产企业

C.医疗机构

D.药品流通企业

3.仿制药质量和疗效一致性评价工作的主要内容包括哪些？()

A.药品质量标准一致性评价

B.药品临床试验一致性评价

C.药品注册一致性评价

D.以上都是

4.对于已上市仿制药，一致性评价的时间要求是什么？()

A.2020年底前完成

B.2025年底前完成

C.2030年底前完成

D.没有时间要求

5.仿制药质量和疗效一致性评价过程中，如何进行药品质量标准一致性评价？()

A.按照原研药品的质量标准进行评价

B.按照我国药品质量标准进行评价

C.按照国际药品质量标准进行评价

D.以上都是

6.仿制药质量和疗效一致性评价过程中，临床试验一致性评价的主要内容是什么？()

A.药品的安全性评价

B.药品的疗效评价

C.药品的药代动力学评价

D.以上都是

7.仿制药质量和疗效一致性评价过程中，药品注册一致性评价的目的是什么？()

A.确保仿制药与原研药等效

B.促进仿制药市场准入

C.提高仿制药质量标准

D.以上都是

8.仿制药质量和疗效一致性评价过程中，对于未通过一致性评价的仿制药，将如何处理？()

A.继续销售

B.限制销售

C.停止销售

D.以上都是

9.仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施，对提高我国药品质量水平有什么意义？()

A.提高药品质量标准

B.保障用药安全

C.促进医药产业发展

D.以上都是

10.仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施，对降低药品使用成本有什么作用？()

A.提高药品价格

B.降低药品价格

C.对药品价格无影响

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.仿制药质量和疗效一致性评价工作涉及哪些方面的内容？()

A.药品质量标准一致性评价

B.药品临床试验一致性评价

C.药品注册一致性评价

D.药品上市后监测

12.以下哪些措施有助于确保仿制药质量和疗效一致性评价工作的有效实施？()

A.建立健全评价体系

B.加强监管力度

C.鼓励企业创新

D.提高评价人员素质

13.仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施对以下哪些方面产生积极影响？()

A.提高仿制药质量

B.降低药品价格

C.保障用药安全

D.促进医药产业发展

14.仿制药质量和疗效一致性评价过程中，以下哪些因素会影响评价结果？()

A.药品质量标准

B.药物临床试验设计

C.药物临床试验实施过程

D.药物临床试验数据分析

15.以下哪些情况可能导致仿制药未能通过质量和疗效一致性评价？()

A.药品质量不达标

B.药物临床试验数据不充分

C.药品与原研药存在显著差异

D.评价标准不符合要求

三、填空题(共5题)

16.国家食品药品监管总局要求，对于已上市仿制药，必须在______前完成仿制药质量和疗效一致性评价。

17.仿制药质量和疗效一致性评价工作的核心目标是确保仿制药与原研药在______上达到一致。

18.在仿制药质量和疗效一致性评价过程中，______是评价药品质量的重要依据。

19.仿制药质量和疗效一致性评价过程中，临床试验数据必须与______数据进行比对。

20.未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，将______，以确保用药安全。

四、判断题(共5题)

21.仿制药质量和疗效一致性评价工作是针对所有已上市仿制药的。()

A.正确B.错误

22.仿制药质量和疗效一致性评价可以通过临床试验来验证。()

A.正确B.错误

23.所有未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品都将被允许继续销售。()

A.正确B.错误

24.仿制药质量和疗效一致性评价工作是国家食品药品监管总局独立进行的。()

A.正确B.错误

25.仿制药质量和疗效一致性评价的结果将直接影响药品的价格。()

A.正确B.错误

五