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临床试验质量管理规范GCP考试试题

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.GCP中，研究者应如何确保受试者的知情同意？()

A.不必告知受试者研究目的和风险

B.告知受试者研究目的、方法、潜在风险和益处，并获得其书面同意

C.只需告知受试者研究目的和潜在风险

D.不需要告知受试者任何信息

2.2.在临床试验中，数据监查的目的是什么？()

A.确保研究者遵守研究方案

B.确保受试者的权益得到保护

C.以上都是

D.仅用于评估研究结果的准确性

3.3.GCP规定，临床试验的伦理审查委员会应定期审查哪些内容？()

A.研究者的资格和经验

B.研究方案和协议

C.研究结果的准确性

D.研究报告的质量

4.4.在临床试验中，哪些情况下应停止研究？()

A.研究结果达到预期目标

B.研究经费不足

C.发现严重不良事件

D.研究者认为不必要继续进行

5.5.GCP规定，研究者应如何处理受试者的隐私信息？()

A.公开受试者的信息

B.将受试者的信息存储在未加密的数据库中

C.严格保密受试者的信息，仅限于研究目的使用

D.将受试者的信息用于其他研究目的

6.6.在临床试验中，受试者出现不良事件时，研究者应如何处理？()

A.忽略不良事件，继续研究

B.将不良事件记录在案，但无需报告

C.立即报告不良事件，并采取适当措施

D.等待伦理审查委员会的指示

7.7.GCP中，研究者的责任是什么？()

A.仅负责执行研究方案

B.确保研究符合伦理标准和法律法规要求

C.仅负责收集数据

D.仅负责报告研究结果

8.8.在临床试验中，研究者应如何选择受试者？()

A.仅选择符合研究要求的受试者

B.忽略受试者的意愿，强制其参与研究

C.仅选择年轻健康的受试者

D.忽略受试者的疾病史

9.9.GCP规定，临床试验的知情同意书应包括哪些内容？()

A.研究目的和方案

B.潜在风险和益处

C.知情同意书编号

D.以上都是

10.10.在临床试验中，研究者的责任包括哪些方面？()

A.确保研究符合伦理标准和法律法规要求

B.保护受试者的权益

C.确保数据的准确性和完整性

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.1.GCP中，伦理审查委员会的职责包括哪些？()

A.审查研究方案和协议

B.监督研究过程的合规性

C.保护受试者的权益

D.评估研究结果的准确性

12.2.在临床试验中，研究者需要记录哪些信息？()

A.研究者的签名

B.受试者的基本信息

C.研究过程中的任何变更

D.不良事件的报告

13.3.GCP规定，以下哪些情况可能导致临床试验的终止？()

A.研究结果不再符合预期

B.发现严重不良事件

C.研究经费不足

D.研究者认为不必要继续进行

14.4.在临床试验中，研究者应如何处理受试者的隐私信息？()

A.严格保密受试者的信息

B.仅限于研究目的使用

C.在必要情况下与其他研究者共享

D.在公开报告中使用受试者的信息

15.5.GCP要求，以下哪些文件应在伦理审查委员会的审查范围内？()

A.研究方案

B.知情同意书

C.数据监查报告

D.研究者的简历

三、填空题(共5题)

16.GCP中，知情同意的过程被称为知情同意__。

17.临床试验中，伦理审查委员会的审查内容不包括__。

18.在临床试验中，研究者应确保__，以保护受试者的隐私。

19.GCP规定，临床试验的终止应由__决定。

20.临床试验中，研究者应确保__的准确性和完整性。

四、判断题(共5题)

21.GCP要求，所有临床试验都必须在伦理审查委员会的审查下进行。()

A.正确B.错误

22.在临床试验中，研究者可以自行决定是否向受试者透露研究的真实目的。()

A.正确B.错误

23.临床试验中，受试者的隐私信息可以公开用于其他研究目的。()

A.正确B.错误

24.GCP规定，研究者有权在任何时候终止临床试验。()

A.正确B.错误

25.临床试验中，不良事件发生时，研究者必须立即采取措施保护受试者的安全。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：在临床试验中，伦理审查委员会的主要职责是