GMP-第14章 附则_原创精品文档.docxVIP

GMP-第14章附则

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.GMP第14章附则中，药品生产质量管理规范的基本要求是什么？()

A.药品生产过程应当符合药品生产质量管理规范的要求

B.药品生产应当遵循科学、合理、规范的原则

C.药品生产应当保证药品质量，保障人体健康

D.以上都是

2.在药品生产过程中，以下哪项不属于生产质量管理系统的要素？()

A.管理职责

B.文件管理

C.生产设备

D.员工培训

3.GMP要求生产记录应当真实、准确、完整，以下哪项不属于生产记录的要求？()

A.记录应当及时填写

B.记录应当由操作人员签名或盖章

C.记录可以涂改、擦除

D.记录应当保存至药品有效期后五年

4.GMP规定，以下哪项不属于药品生产质量管理规范的适用范围？()

A.药品制剂的生产

B.药品原料药的生产

C.医疗器械的生产

D.药品包装材料的生产

5.GMP要求，以下哪项不是药品生产质量管理规范的基本原则？()

A.质量第一

B.预防为主

C.安全生产

D.以市场为导向

6.在药品生产过程中，以下哪项不是质量控制的关键环节？()

A.原料验收

B.中间产品检验

C.成品检验

D.生产设备的维护

7.GMP规定，以下哪项不是生产场所的要求？()

A.生产场所应当保持清洁、卫生、无污染

B.生产场所应当有足够的照明和通风

C.生产场所应当有明显的标识和警示标志

D.生产场所可以存放与生产无关的物品

8.GMP要求，以下哪项不是人员管理的要求？()

A.人员应当经过培训，具备相应的技能和知识

B.人员应当遵守操作规程，确保产品质量

C.人员可以不穿戴个人防护用品

D.人员应当定期进行健康检查

9.GMP规定，以下哪项不是文件管理的要求？()

A.文件应当及时编制、审核、批准和分发

B.文件应当有唯一的标识和版本号

C.文件可以随意修改，不需要记录变更历史

D.文件应当定期进行审查和更新

10.在药品生产过程中，以下哪项不是生产设备管理的要求？()

A.生产设备应当定期进行清洁、维护和校准

B.生产设备应当符合生产要求，并经过验证

C.生产设备可以不进行状态标识和记录

D.生产设备应当有操作规程和维修记录

11.GMP规定，以下哪项不是药品生产质量管理规范的验证要求？()

A.生产和工艺过程应当进行验证

B.生产的设备应当进行验证

C.生产的原料应当进行验证

D.生产的包装材料可以不进行验证

二、多选题(共5题)

12.在GMP-第14章附则中，以下哪些是药品生产质量管理规范的基本要求？()

A.药品生产过程应当符合药品生产质量管理规范的要求

B.药品生产应当遵循科学、合理、规范的原则

C.药品生产应当保证药品质量，保障人体健康

D.药品生产活动可以不进行记录和报告

13.以下哪些是GMP中生产质量管理系统的要素？()

A.管理职责

B.文件管理

C.生产设备

D.人员培训

E.内部审计

14.以下哪些是GMP对生产记录的要求？()

A.记录应当真实、准确、完整

B.记录应当及时填写

C.记录可以涂改、擦除

D.记录应当由操作人员签名或盖章

E.记录应当保存至药品有效期后五年

15.GMP规定，以下哪些是生产场所的要求？()

A.生产场所应当保持清洁、卫生、无污染

B.生产场所应当有足够的照明和通风

C.生产场所可以存放与生产无关的物品

D.生产场所应当有明显的标识和警示标志

E.生产场所可以不进行定期的清洁和消毒

16.以下哪些是GMP对人员的要求？()

A.人员应当经过培训，具备相应的技能和知识

B.人员应当遵守操作规程，确保产品质量

C.人员可以不穿戴个人防护用品

D.人员应当定期进行健康检查

E.人员可以不进行背景调查

三、填空题(共5题)

17.GMP第14章附则要求，药品生产质量管理规范的基本原则之一是______。

18.在药品生产过程中，生产记录是______，用于证明生产过程的可追溯性。

19.GMP规定，生产场所的照明应当确保______，以保证生产活动的安全和准确性。

20.药品生产质量管理规范中，生产设备的使用应当进行______，以确保其能够持续满足生产要求。

21.GMP-第14章附则中明确，所有生产活动都应当______，并保存至规定的期限。

四、判断题(共5题)

22.GMP第14章附则规定，所有药品生产活动都必须在受控条件下进行。()

A.正确