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《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)培训试题

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理，应当符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理局制定的标准

B.行业协会推荐的标准

C.药品生产质量管理规范

D.企业内部制定的标准

2.药品经营企业销售药品时，是否可以拒绝消费者提供的处方？()

A.可以

B.不可以

C.可以根据情况决定

D.只有在处方不规范时可以

3.药品的标签应当包含哪些内容？()

A.药品通用名称、规格、生产批号、有效期、生产日期、生产企业

B.药品通用名称、规格、生产批号、有效期、包装数量、生产企业

C.药品通用名称、规格、生产批号、有效期、用法用量、生产企业

D.药品通用名称、规格、生产批号、有效期、批准文号、生产企业

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业

B.药品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、广告批准文号

C.药品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、销售价格

D.药品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、广告效果

5.药品监督管理部门在药品监督管理中，发现药品存在安全隐患的，应当如何处理？()

A.直接销毁药品

B.停止生产、销售、使用该药品

C.对药品进行抽样检验

D.通知生产企业整改

6.药品生产企业的药品生产许可证有效期是多久？()

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久

7.药品经营企业的药品经营许可证有效期是多久？()

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久

8.药品监督管理部门对违反药品管理法的行为，可以采取哪些措施？()

A.警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证

B.警告、罚款、没收违法所得、吊销营业执照

C.警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业

D.警告、罚款、没收违法所得、吊销药品生产许可证

9.药品的包装应当符合哪些要求？()

A.符合药品的性质和储存要求

B.符合企业内部标准

C.符合产品标签的要求

D.以上都是

10.药品的说明书应当包含哪些内容？()

A.药品通用名称、规格、生产批号、有效期、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、生产企业

B.药品通用名称、规格、生产批号、有效期、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、销售价格

C.药品通用名称、规格、生产批号、有效期、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、广告批准文号

D.药品通用名称、规格、生产批号、有效期、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、生产企业联系方式

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

12.药品经营企业进行药品销售时，以下哪些行为是合法的？()

A.按照规定销售药品

B.依照处方销售处方药

C.向消费者提供虚假信息

D.按照国家规定的要求储存药品

13.以下哪些情况属于药品不良反应？()

A.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品在过量使用时出现的反应

C.药品在特定人群使用时出现的反应

D.药品在正常使用过程中出现的预期反应

14.药品监督管理部门在药品监督管理中，可以采取哪些监督检查措施？()

A.检查药品的生产、经营、使用情况

B.查阅、复制、摘录与监督检查事项有关的资料

C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品

D.对违反药品管理法的行为进行行政处罚

15.以下哪些属于药品广告应当遵守的规定？()

A.药品广告应当真实、合法、科学、准确、清楚、完整地介绍药品

B.药品广告不得含有虚假或者引人误解的内容

C.药品广告不得含有未经批准的药品名称、适应症或者功能主治

D.药品广告不得含有违反社会公德的内容

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理，应当符合____要求。

17.药品经营企业销售药品时，必须检查____，确认无误后方可销售。

18.药品说明书应当包含药品通用名称、规格、生产批号、有效期、用法用量、____、注意事项、生产企业等内容。

19.药品监督管理部门对违反药品管理法的行为，可以采取警告、罚款、没收违法所得、____等措施。

20.药品不良反应的报告和评价控制，由____负责。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生