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GCP检查现场考核问答重点

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.GCP检查现场考核中，下列哪项是检查的重点？()

A.环境保护设施

B.设备操作规程

C.安全防护措施

D.人员培训记录

2.GCP检查现场考核中，以下哪项不属于检查范围？()

A.实验室环境

B.仪器设备

C.数据管理

D.实验室主任任命书

3.在进行GCP检查时，以下哪项是必须的文件资料？()

A.研究者简历

B.伦理审查批准文件

C.实验方案

D.仪器设备清单

4.GCP检查中，以下哪项行为是允许的？()

A.隐瞒试验结果

B.使用未经批准的设备

C.未经同意更改试验方案

D.按照伦理审查批准的方案进行试验

5.在GCP检查中，以下哪项是错误的做法？()

A.定期记录试验数据

B.定期检查设备维护

C.未向伦理委员会报告严重不良事件

D.按时完成临床试验

6.GCP检查中，以下哪项不是现场考核的重点？()

A.实验室布局

B.人员培训

C.数据保护措施

D.实验室安全出口

7.在GCP检查中，以下哪项不是必要条件？()

A.研究者资格证明

B.伦理审查批准

C.仪器设备合格证

D.研究资金充足

8.GCP检查中，以下哪项不是试验记录的必要内容？()

A.试验时间

B.受试者信息

C.仪器设备使用记录

D.研究者签名

9.GCP检查中，以下哪项是试验数据管理的基本要求？()

A.数据加密存储

B.数据备份

C.数据公开

D.数据修改无需记录

10.在GCP检查中，以下哪项是研究伦理的核心原则？()

A.利益最大化

B.客观性

C.尊重受试者自主权

D.结果公开

二、多选题(共5题)

11.在GCP检查现场考核中，以下哪些是确保受试者权益的关键措施？()

A.获得知情同意

B.确保受试者隐私保护

C.提供必要的信息支持

D.定期进行受试者安全监测

E.允许受试者随时退出

12.GCP检查现场考核时，以下哪些是可能影响伦理审查的因素？()

A.研究者的资质

B.研究的必要性

C.研究风险与收益的平衡

D.研究的预算

E.受试者的代表性

13.在GCP检查中，以下哪些是确保数据完整性和准确性的措施？()

A.实施双份记录系统

B.使用电子数据采集系统

C.定期审计数据记录

D.数据记录后即不可修改

E.保留原始数据记录

14.以下哪些是GCP检查中现场考察的必要条件？()

A.伦理审查委员会的批准

B.研究者资质证明

C.研究方案符合规范

D.设备和药品合法

E.有充分的培训记录

15.GCP检查现场考核中，以下哪些属于可能影响实验质量的因素？()

A.研究人员的经验

B.设备的准确性

C.研究环境的安全性

D.数据管理系统的可靠性

E.研究者的主观判断

三、填空题(共5题)

16.在进行GCP检查时，必须确保试验方案经过[]的审查和批准。

17.GCP检查中，[]是确保受试者知情同意的重要文件。

18.在GCP检查中，[]是用于记录受试者信息的表格，通常包括受试者ID、姓名、性别等。

19.GCP检查中，[]是确保数据安全性和完整性的重要措施。

20.GCP检查现场考核时，[]是评估实验室环境是否符合研究要求的关键。

四、判断题(共5题)

21.GCP检查中，伦理审查批准是试验开始前必须获得的文件。()

A.正确B.错误

22.在GCP检查中，研究者可以自行更改试验方案而不需经过伦理委员会的批准。()

A.正确B.错误

23.GCP检查中，受试者的隐私权可以通过匿名化数据来保护。()

A.正确B.错误

24.在GCP检查中，所有研究数据都必须保留至研究结束后至少5年。()

A.正确B.错误

25.GCP检查中，研究者的培训记录不需要在检查期间提供。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.在GCP检查中，如何确保受试者的知情同意权得到充分尊重和保护？

27.GCP检查中，如何评估研究过程中可能出现的风险和采取相应的风险管理措施？

28.在GCP检查中，如何确保研究数据的准确性和完整性？

29.GCP检查中，如何处理研究过程中出现的严重不良事件？

30.在GCP检查中，为什