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2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），医疗器械注册人、备案人及生产企业（以下统称“企业”）应明确质量安全第一责任人，该责任人应为：

A.质量部经理

B.企业法定代表人或主要负责人

C.技术研发总监

D.董事会指定的高管

答案：B

2.企业需设置质量安全负责人，其直接向谁报告工作？

A.生产部门负责人

B.质量部经理

C.质量安全第一责任人

D.市场部负责人

答案：C

3.质量安全负责人应具备的最低学历要求是：

A.大专（医疗器械、生物医学工程等相关专业）

B.本科（非相关专业需5年以上从业经验）

C.本科（医疗器械、生物医学工程等相关专业）

D.硕士（不限专业）

答案：C

4.企业应建立质量安全管理人员培训制度，培训记录至少保存：

A.3年

B.5年

C.至产品有效期后1年

D.至产品有效期后3年

答案：B

5.企业需每年对质量安全管理体系运行情况进行自查，自查报告应在次年几月底前向属地监管部门提交？

A.1月

B.2月

C.3月

D.4月

答案：A

6.医疗器械追溯体系中，企业应确保产品最小销售单元的追溯信息可通过信息化手段查询，相关电子记录保存期限为：

A.不少于产品使用期限或失效日期后1年

B.不少于产品使用期限或失效日期后2年

C.不少于产品使用期限或失效日期后3年

D.永久保存

答案：B

7.企业发现已上市医疗器械存在质量问题或潜在风险时，应在多长时间内启动召回？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.5个工作日

答案：B

8.对于高风险医疗器械（如植入类、Ⅲ类产品），企业需每几年至少开展一次全面风险评估？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

9.企业委托第三方进行医疗器械运输时，需对受托方的质量保障能力进行评估，评估记录应保存：

A.至委托合同终止后1年

B.至委托合同终止后2年

C.至产品有效期后1年

D.至产品有效期后3年

答案：C

10.企业质量安全负责人因履职不当导致严重质量安全事件的，监管部门可对其处最高多少金额的罚款？

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：B

11.企业未按规定建立并执行追溯制度的，首次发现且未造成危害后果的，监管部门可采取的最轻处罚是：

A.警告，责令限期改正

B.罚款5万元

C.暂停生产销售

D.吊销注册证

答案：A

12.医疗器械不良事件监测中，企业发现可能导致严重健康损害的事件，应在多长时间内向监测机构报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

13.企业质量安全管理体系年度自查报告应包含的内容不包括：

A.产品投诉及处理情况

B.员工绩效考核结果

C.召回及风险控制措施

D.监管部门检查整改情况

答案：B

14.对于境外医疗器械注册人、备案人，其在中国境内指定的代理人应承担的责任不包括：

A.协助境内监管部门调查

B.代为提交年度自查报告

C.承担产品质量安全全部法律责任

D.监督境外企业履行主体责任

答案：C

15.企业使用的关键生产设备需进行定期验证，验证记录应至少保存至：

A.设备报废后1年

B.产品有效期后1年

C.产品有效期后3年

D.设备最后一次使用后5年

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.根据《规定》，企业质量安全主体责任包括以下哪些内容？

A.建立并运行覆盖全生命周期的质量安全管理体系

B.确保产品符合强制性标准和经注册/备案的产品技术要求

C.对委托生产、经营、运输等环节的质量安全负责

D.定期向社会公开产品质量安全信息

答案：ABCD

2.质量安全负责人的主要职责包括：

A.组织制定质量安全管理制度

B.审核产品放行、召回等关键质量决策

C.协调解决质量安全管理中的重大问题

D.负责市场推广与客户投诉处理

答案：ABC

3.企业需建立的质量安全管理制度应包括：

A.供应商评估与管理制度

B.生产