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临床基因扩增检验实验室规范化培训班试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择最符合题意的选项）

1.根据ISO15189，临床基因扩增检验实验室应建立和维持的、供实验室内部使用或经批准供第三方使用的、用于达到预定用途或性能的所有程序的描述文件是指？

A.实验室手册

B.服务或流程手册

C.标准操作规程（SOP）

D.记录

2.在临床基因扩增检验实验室中，用于处理高污染风险标本的区域通常是？

A.样本接收区

B.DNA提取区

C.扩增反应设置区

D.污染物处理区

3.下列哪项不是临床基因扩增检验实验室生物安全级别的主要考虑因素？

A.检测的病原体风险

B.实验室规模和人员数量

C.可用的安全设备

D.患者来源标本的种类

4.实时荧光定量PCR反应体系中，用于标记荧光信号的分子通常是？

A.引物

B.DNA聚合酶

C.探针（如TaqMan探针）

D.模板DNA

5.标记有荧光淬灭剂和报告基因的分子，在PCR扩增过程中，荧光信号的产生发生在？

A.引物退火时

B.聚合酶结合到模板时

C.探针被降解时

D.转录过程开始时

6.为了防止气溶胶交叉污染，核酸提取区应设置在PCR扩增区的？

A.内部

B.外部，并确保气流从污染区流向清洁区

C.下方

D.旁边，无隔离

7.临床基因扩增检验实验室使用的超纯水，其电阻率通常要求？

A.1MΩ·cm

B.1-5MΩ·cm

C.5-10MΩ·cm

D.18MΩ·cm

8.下列哪项活动不属于实验室“变更管理”的范畴？

A.更换PCR仪的试剂

B.修改实验室标准操作规程（SOP）

C.调整实验室区域的功能划分

D.对检测项目进行性能验证

9.使用酶标仪进行结果判读时，如果质控品在连续多次检测中超出可接受范围，但趋势显示稳定，正确的处理是？

A.立即停止所有检测并报告

B.忽略该结果，继续检测

C.重复检测该质控品，若仍超出范围则报告失控

D.认为是随机误差，无需特别处理

10.实验室废弃物（如含病毒核酸的废液）处理的首要原则是？

A.经济节约

B.方便运输

C.确保生物安全，防止环境污染和感染

D.尽快清理

11.对临床基因扩增检验实验室仪器设备进行校准的主要目的是？

A.确保设备外观完好

B.确保设备性能满足预定用途要求

C.延长设备使用寿命

D.通过国家计量认证

12.室间质量评价（EQA）计划的主要目的是？

A.对实验室进行资格认定

B.监测实验室常规检测的准确性和精密度

C.对新设备进行性能评估

D.评估实验室人员操作技能

13.根据CLIA88法规，实验室必须对人员进行的培训内容包括？

A.仅限于与其职责相关的特定检测操作

B.仅限于管理人员的领导力培训

C.与其职责相关的所有必要培训，包括安全、质量体系、SOP等

D.仅限于外部机构强制要求的培训

14.临床基因扩增检验实验室中，用于区分靶核酸序列和背景非特异性扩增产物的技术是？

A.聚合酶链反应（PCR）

B.连接酶检测反应（LDR）

C.荧光共振能量转移（FRET）探针技术

D.电化学检测技术

15.以下哪项措施不属于防止实验室样本混淆的控制措施？

A.实施严格的标本标识制度

B.使用条形码或RFID标签追踪样本

C.确保样本接收和检测流程顺畅高效

D.允许不同检测项目的样本在同一容器中混合

二、判断题（请判断下列陈述的正误）

1.临床基因扩增检验实验室的清洁区可以与潜在的污染区相邻，但必须保持气流从清洁区流向污染区。

2.所有进入临床基因扩增检验实验室的人员都必须经过生物安全培训，并掌握基本的实验室安全操作规程。

3.DNA聚合酶是PCR反应中必不可少的酶，其主要功能是合成新的DNA链。

4.实验室使用的所有玻璃器皿必须经过严格的灭菌处理才能进入洁净区域。

5.室内质量控制（IQC）的结果是实验室自我评价和监控检测质量的重要依据，通常不需要上报。

6.临床基因扩增检验实验室应制定并实施废弃