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GMP新附录--确认与验证docx(最新整理)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不是GMP新附录确认与验证的目的？()

A.确保生产过程的可靠性

B.减少生产过程中的变更

C.提高产品质量

D.降低生产成本

2.在确认与验证过程中，以下哪个阶段不是必须的？()

A.确认计划制定

B.实施确认与验证活动

C.结果评估

D.确认文件归档

3.以下哪个术语不是GMP新附录中提到的？()

A.过程确认

B.设备验证

C.质量保证

D.环境控制

4.在确认与验证中，以下哪个阶段通常需要更多的技术支持？()

A.确认计划制定

B.实施确认与验证活动

C.结果评估

D.确认文件归档

5.以下哪项不是确认与验证活动的一部分？()

A.设备校准

B.工艺流程优化

C.环境监测

D.产品放行

6.在确认与验证中，以下哪个原则最为重要？()

A.风险管理

B.实际操作

C.文件记录

D.持续改进

7.以下哪个文档不是确认与验证的输出？()

A.确认报告

B.验证报告

C.设备维护记录

D.产品质量记录

8.在确认与验证中，以下哪个因素不是影响风险评估结果的因素？()

A.风险发生的可能性

B.风险的严重程度

C.风险的接受程度

D.风险管理措施的有效性

9.以下哪个阶段通常需要最长的验证时间？()

A.设备验证

B.软件验证

C.环境验证

D.产品验证

10.在确认与验证中，以下哪个文档通常由质量管理部门负责？()

A.确认计划

B.验证报告

C.设备使用记录

D.环境监测记录

二、多选题(共5题)

11.在GMP新附录中，确认与验证活动包括哪些方面？()

A.设备确认

B.工艺确认

C.人员确认

D.环境确认

E.记录确认

12.进行确认与验证时，以下哪些是风险评估的步骤？()

A.确定风险源

B.评估风险发生的可能性

C.评估风险的严重程度

D.确定风险的可接受性

E.制定风险控制措施

13.在确认与验证中，以下哪些文档是必须的？()

A.确认计划

B.验证报告

C.设备操作手册

D.厂房设计图

E.产品规格书

14.GMP新附录中提到的验证活动包括哪些类型？()

A.设备验证

B.软件验证

C.工艺验证

D.环境验证

E.人员验证

15.以下哪些是GMP新附录中强调的持续改进措施？()

A.定期回顾和更新验证活动

B.使用先进的技术和方法

C.培训员工以提高技能

D.实施质量管理体系

E.收集和分析数据以改进过程

三、填空题(共5题)

16.GMP新附录中，确认与验证的目的是确保生产过程的可靠性和____。

17.在确认计划中，应包括对____的评估，以确定所需的验证活动。

18.根据GMP新附录，____是确认与验证活动的一个重要组成部分。

19.在实施确认与验证活动时，应确保所有参与人员都已接受____。

20.GMP新附录强调，____是持续改进的关键。

四、判断题(共5题)

21.GMP新附录中，确认与验证活动仅适用于制药行业。()

A.正确B.错误

22.在确认与验证中，只有当验证结果证明系统或过程符合要求时，才能进行生产。()

A.正确B.错误

23.GMP新附录中，所有生产设备都必须经过验证。()

A.正确B.错误

24.确认与验证活动不需要记录和归档。()

A.正确B.错误

25.GMP新附录中，确认与验证活动不涉及风险管理。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明GMP新附录中确认与验证活动的核心要素。

27.在GMP新附录中，为什么需要进行设备验证？

28.GMP新附录中提到的“持续改进”是什么意思？

29.在确认与验证过程中，如何确保验证活动的有效性？

30.GMP新附录中，如何处理验证活动中的偏差？

GMP新附录--确认与验证docx(最新整理)

一、单选题(共10题)

1.【答案】D

【解析】GMP新附录确认与验证的目的是确保生产过程的可靠性、减少生产过程中的变更和提高产品质量，而降低生产成本不是其主要目的。

2.【答案】D

【解析】确认与验证的四个阶段分别是确认计划制定、实施确认与验证活动、结果评