2025新版GSP培训规范试题及答案.docxVIP

2025新版GSP培训规范试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品批发企业应当建立健全药品质量管理组织机构，以下哪项不属于其职责范围？()

A.制定质量管理计划

B.负责药品质量管理工作

C.组织药品质量管理培训

D.处理顾客投诉

2.药品批发企业验收药品时，应检查哪些内容？()

A.药品的质量

B.药品的包装

C.药品的数量

D.以上所有

3.药品批发企业应如何确保储存药品的质量安全？()

A.严格按照储存条件储存药品

B.定期检查储存条件

C.及时清理过期药品

D.以上都是

4.药品批发企业对药品质量投诉应如何处理？()

A.不予理会

B.立即调查处理

C.将责任推卸给供应商

D.询问顾客是否愿意和解

5.药品批发企业销售记录应当至少保存多长时间？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.药品批发企业进行质量审计时，以下哪项不属于审计范围？()

A.质量管理制度执行情况

B.药品采购与验收情况

C.仓库储存条件

D.会计账目

7.药品批发企业应如何确保配送药品的运输过程安全？()

A.选用合格的运输工具

B.采取必要的防护措施

C.确保运输时间合理

D.以上都是

8.药品批发企业员工上岗前，应接受哪些方面的培训？()

A.药品知识培训

B.质量管理培训

C.消防安全培训

D.以上都是

9.药品批发企业发生药品质量事故时，应采取哪些措施？()

A.立即停止销售该药品

B.报告相关部门

C.及时通知顾客

D.以上都是

10.药品批发企业应如何进行内部审计？()

A.定期进行内部审计

B.成立内部审计部门

C.采取抽样检查的方式

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品批发企业应采取哪些措施确保药品供应链安全？()

A.选择合格的供应商

B.建立供应商评估制度

C.实施定期供应商审计

D.加强内部培训

12.药品批发企业质量管理记录应当包括哪些内容？()

A.药品采购记录

B.药品验收记录

C.药品储存记录

D.药品销售记录

E.药品退回记录

13.药品批发企业发生药品质量问题，以下哪些处理方式是正确的？()

A.立即停止销售问题药品

B.报告当地药品监督管理部门

C.对问题药品进行隔离存放

D.向顾客通报问题并采取措施

E.与供应商沟通解决问题

14.药品批发企业应如何确保药品储存和运输环节的温度控制？()

A.建立温湿度监控设备

B.定期检查储存和运输设备

C.根据药品特性调整储存和运输条件

D.记录温湿度变化情况

E.培训员工温湿度控制知识

15.药品批发企业如何对药品质量进行追溯管理？()

A.建立药品追溯系统

B.记录药品的来源和去向

C.对每批药品进行批号管理

D.定期审查追溯记录

E.对追溯系统进行维护和升级

三、填空题(共5题)

16.根据2025新版GSP规定，药品批发企业应建立并实施药品采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量管理制度，确保药品的________。

17.药品批发企业应定期对仓库进行清洁、消毒，以防止________。

18.药品批发企业在接收药品时，应当核对________，并确认符合规定要求。

19.药品批发企业应建立药品质量投诉处理机制，对顾客的投诉应当在________内答复。

20.药品批发企业应定期对员工进行GSP知识和技能培训，确保员工能够按照________执行药品质量管理规范。

四、判断题(共5题)

21.药品批发企业可以不进行药品质量审计。()

A.正确B.错误

22.药品批发企业可以不记录药品的储存和运输温度。()

A.正确B.错误

23.药品批发企业对药品质量投诉的处理可以不通知顾客。()

A.正确B.错误

24.药品批发企业可以对所有药品进行抽样检验。()

A.正确B.错误

25.药品批发企业可以不建立药品追溯系统。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品批发企业质量管理体系的关键要素。

27.药品批发企业在储存药品时，如何确保药品的质量安全？

28.药品批发企业如何进行药品质量投诉的处理？

29.药品批发企业如何