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2025年食药gcp考试及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品临床试验中，研究者应如何处理受试者报告的不适症状？()

A.忽略不适症状，继续试验

B.立即停止试验，并报告给伦理委员会

C.建议受试者停止试验，但无需报告

D.建议受试者咨询医生，无需报告

2.临床试验记录中，以下哪项不属于原始记录？()

A.病历记录

B.研究者日记

C.伦理委员会审批文件

D.受试者知情同意书

3.药品临床试验中，以下哪项不属于研究者职责？()

A.确保受试者符合入选标准

B.监督受试者按照试验方案进行治疗

C.负责试验数据的统计和分析

D.确保试验场所符合要求

4.药品临床试验中，以下哪项不属于知情同意书的内容？()

A.试验目的和意义

B.试验可能的风险和收益

C.受试者的权利和义务

D.试验结束后的后续处理

5.药品临床试验中，以下哪项不属于伦理委员会的职责？()

A.审查临床试验方案

B.监督临床试验的实施

C.保护受试者的权益

D.负责临床试验的经费管理

6.药品临床试验中，以下哪项不属于受试者的权利？()

A.了解试验目的和意义

B.拒绝参加试验

C.获得试验相关信息的权利

D.获得试验结束后的后续处理

7.药品临床试验中，以下哪项不属于研究者的培训内容？()

A.试验方案的解读

B.知情同意的签署

C.药品使用和保存

D.试验数据的统计分析

8.药品临床试验中，以下哪项不属于试验药物的管理要求？()

A.专人负责保管

B.标签标识清晰

C.定期检查库存

D.随机分配方案

9.药品临床试验中，以下哪项不属于伦理委员会审查的内容？()

A.试验方案的合理性

B.受试者的权益保护

C.试验药物的来源

D.研究者的资质

10.药品临床试验中，以下哪项不属于临床试验报告的内容？()

A.试验目的和方法

B.试验结果和分析

C.受试者的基本信息

D.试验药物的批号

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品临床试验的质量保证内容？()

A.试验方案的合理性

B.数据的准确性和完整性

C.受试者的权益保护

D.试验药物的稳定性

E.研究者的资质

12.以下哪些情况可能导致临床试验提前终止？()

A.试验结果达到预期目标

B.出现严重不良事件

C.研究者认为继续试验无益

D.伦理委员会提出终止建议

E.受试者人数不足

13.药品临床试验中，以下哪些文件需要提交给伦理委员会审查？()

A.试验方案

B.知情同意书

C.试验药物批件

D.试验报告

E.数据管理计划

14.以下哪些行为属于违反药品临床试验伦理原则？()

A.在未取得知情同意的情况下进行试验

B.故意隐瞒试验风险

C.滥用试验药物

D.未及时报告严重不良事件

E.滥用受试者信息

15.以下哪些属于临床试验数据的收集和记录要求？()

A.数据的准确性和一致性

B.研究者的及时记录

C.数据的保密性

D.数据的验证和审核

E.数据的备份和存储

三、填空题(共5题)

16.在药品临床试验中，研究者应确保所有受试者均已签署______，且知情同意的内容应当以______形式向受试者提供。

17.药品临床试验中，伦理委员会的职责之一是______，确保试验的合法性和安全性。

18.药品临床试验数据的管理应当遵循______原则，确保数据的准确性和完整性。

19.在药品临床试验中，如果出现______，研究者应立即停止试验，并报告给伦理委员会。

20.药品临床试验中，试验药物的______应当由专人负责，并记录详细的管理记录。

四、判断题(共5题)

21.药品临床试验中，受试者的隐私权应得到保护，研究者不得泄露受试者的个人信息。()

A.正确B.错误

22.药品临床试验中，研究者可以自行决定是否向受试者披露试验药物的活性成分。()

A.正确B.错误

23.药品临床试验中，如果受试者因试验出现严重不良事件，研究者有义务给予适当的治疗。()

A.正确B.错误

24.药品临床试验中，伦理委员会的审查是形式上的，不影响试验的执行。()

A.正确B.错误

25.药品临床试验中，所有数据均应在试验结束后进行分析和报告。()

A.正确B.