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医院药品临床试验文件管理流程

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医院药品临床试验文件管理流程的第一步是什么？()

A.文件收集

B.文件审查

C.文件归档

D.文件审批

2.伦理委员会在药品临床试验文件管理流程中的作用是什么？()

A.审查文件是否符合伦理要求

B.确保文件格式正确

C.审查试验方案的科学性

D.监督文件归档工作

3.临床试验文件中，研究者日记的作用是什么？()

A.记录试验过程

B.评估受试者依从性

C.分析试验结果

D.监督试验进度

4.临床试验文件中的病例报告表应当包含哪些内容？()

A.受试者基本信息

B.试验药物信息

C.症状和体征记录

D.以上都是

5.临床试验文件管理中，文件备份的目的是什么？()

A.防止文件丢失

B.方便文件查阅

C.确保文件安全

D.以上都是

6.临床试验文件管理流程中，文件归档的时间是什么时候？()

A.试验开始前

B.试验结束后

C.伦理审查通过后

D.药品注册申请前

7.临床试验文件管理中，以下哪种文件属于原始文件？()

A.伦理审查意见

B.研究者手写笔记

C.统计分析报告

D.试验方案

8.临床试验文件管理中，文件丢失的处理措施是什么？()

A.忽略不计

B.重新收集

C.重新填写

D.以上都不是

9.临床试验文件管理中，文件审批的流程是怎样的？()

A.由研究者自行审批

B.由伦理委员会审批

C.由医院领导审批

D.以上都不是

10.临床试验文件管理中，电子文件与纸质文件的关系是什么？()

A.电子文件是纸质文件的替代品

B.纸质文件是电子文件的备份

C.两者具有同等法律效力

D.以上都不是

二、多选题(共5题)

11.在药品临床试验文件管理流程中，以下哪些文件属于临床试验方案的一部分？()

A.研究者手册

B.伦理审查意见

C.受试者知情同意书

D.病例报告表

12.以下哪些措施有助于确保临床试验文件的真实性和完整性？()

A.定期进行文件备份

B.使用电子文件管理系统

C.建立文件归档制度

D.研究者亲自保管所有文件

13.临床试验文件管理流程中，以下哪些人员负责文件的收集和整理？()

A.研究者

B.研究协调员

C.数据管理员

D.医院档案管理员

14.临床试验文件审查的主要内容有哪些？()

A.文件是否完整

B.文件是否符合伦理要求

C.文件内容是否准确

D.文件格式是否规范

15.临床试验文件管理中，以下哪些文件需要经过伦理委员会的审批？()

A.试验方案

B.知情同意书

C.研究者手册

D.病例报告表

三、填空题(共5题)

16.在医院药品临床试验文件管理流程中，首先进行的步骤是______。

17.临床试验文件中，记录受试者基本信息和试验数据的表格称为______。

18.在临床试验文件管理流程中，确保文件安全性和完整性的措施之一是______。

19.临床试验文件管理中，文件的归档通常在______后进行。

20.临床试验文件中，研究者对试验过程的记录称为______。

四、判断题(共5题)

21.医院药品临床试验文件管理流程中，伦理审查意见是必须包含在文件中的。()

A.正确B.错误

22.临床试验文件管理中，所有文件都必须以纸质形式保存。()

A.正确B.错误

23.临床试验文件中，研究者日记可以随意更改内容。()

A.正确B.错误

24.临床试验文件管理流程中，文件归档的时间可以由研究者自行决定。()

A.正确B.错误

25.临床试验文件管理中，所有文件都必须经过伦理委员会的审批。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：医院药品临床试验文件管理流程中，文件审查的主要目的是什么？

27.问：在临床试验文件管理中，电子文件和纸质文件有哪些不同点？

28.问：临床试验文件管理中，如何确保受试者的隐私信息不被泄露？

29.问：临床试验文件管理流程中，研究者需要承担哪些责任？

30.问：临床试验文件管理中，出现文件丢失或损坏时应该如何处理？

医院药品临床试验文件管理流程

一、单选题(共10题)

1.【答案】A

【解析】临床试验文件管理流程的第一步是收集所有与试验相