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《医疗器械生产质量管理规范》培训课件(2014年第64号)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械生产质量管理规范中，质量管理体系文件应包括哪些内容？()

A.生产过程控制要求

B.员工培训计划

C.质量目标

D.以上都是

2.在医疗器械生产过程中，出现偏差时应如何处理？()

A.忽略偏差，继续生产

B.直接修改产品规格

C.按照偏差处理程序进行调查和处理

D.停止生产，等待上级指示

3.医疗器械生产质量管理规范要求，生产过程应如何进行控制？()

A.仅在开始和结束时进行质量控制

B.在生产过程中每一步都进行监控

C.仅在出现问题时进行控制

D.以上都不对

4.医疗器械生产质量管理规范中，生产环境应符合哪些要求？()

A.温度、湿度应适宜

B.防尘、防菌措施到位

C.有足够的光线

D.以上都是

5.医疗器械生产质量管理规范要求，供应商的选择应基于哪些因素？()

A.供应商的报价

B.供应商的生产能力

C.供应商的质量管理体系

D.以上都不对

6.医疗器械生产质量管理规范中，员工培训应包括哪些内容？()

A.产品知识

B.生产技能

C.质量意识

D.以上都是

7.医疗器械生产质量管理规范要求，生产记录应包括哪些信息？()

A.产品名称、批号

B.生产日期、生产人员

C.质量检验结果

D.以上都是

8.医疗器械生产质量管理规范中，如何确保产品质量符合要求？()

A.仅在生产结束时进行检验

B.生产过程中进行实时监控

C.出现问题后再进行改进

D.以上都不对

9.医疗器械生产质量管理规范要求，企业应如何进行内部审核？()

A.由上级领导进行审核

B.由第三方机构进行审核

C.由质量管理部门进行定期审核

D.以上都不对

10.医疗器械生产质量管理规范中，投诉的处理应遵循哪些原则？()

A.及时处理，保护消费者权益

B.优先处理大客户投诉

C.避免责任追究，以息事宁人

D.以上都不对

二、多选题(共5题)

11.以下哪些内容属于医疗器械生产质量管理规范中生产环境的控制要求？()

A.温度和湿度控制

B.防尘和防菌措施

C.照明和通风

D.生产设备布局

12.在医疗器械生产质量管理规范中，以下哪些是质量风险管理的关键环节？()

A.质量风险的识别和评估

B.质量风险的预防和控制

C.质量风险的沟通和记录

D.质量风险的监控和改进

13.医疗器械生产质量管理规范要求，以下哪些是员工培训的重要内容？()

A.产品知识培训

B.生产技能培训

C.质量意识教育

D.企业文化培训

14.以下哪些活动属于医疗器械生产质量管理规范中的内部审计范围？()

A.生产过程的审核

B.质量管理体系文件的审核

C.供应商管理的审核

D.员工培训记录的审核

15.医疗器械生产质量管理规范中，以下哪些是设计开发阶段的控制要点？()

A.设计输入的控制

B.设计输出的控制

C.设计验证的控制

D.设计转移的控制

三、填空题(共5题)

16.医疗器械生产质量管理规范中，质量管理体系文件应包括质量手册、程序文件、作业指导书以及______。

17.在医疗器械生产过程中，出现偏差时，应立即通知______，并按照偏差处理程序进行调查和处理。

18.医疗器械生产质量管理规范要求，生产环境中的温度应控制在______范围内，以避免对产品质量产生不利影响。

19.医疗器械生产质量管理规范中，供应商的选择应基于其______，以确保原材料和组件的质量。

20.医疗器械生产质量管理规范要求，员工培训应包括______，以提高员工的专业能力和质量意识。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械生产质量管理规范要求，生产记录应当真实、准确、完整，并予以保存。()

A.正确B.错误

22.在医疗器械生产过程中，任何不合格品都可以直接放行进入下一道工序。()

A.正确B.错误

23.医疗器械生产质量管理规范要求，企业应定期对员工进行质量意识培训。()

A.正确B.错误

24.医疗器械生产质量管理规范中，内部审计可以由企业内部任何部门进行。()

A.正确B.错误

25.医疗器械生产质量管理规范要求，生产环境中的照明和通风不需要符合特定的标准。()

A.正确