V05 临床试验运行和管理SOP(生效日期2024年9月18日).docxVIP

V05临床试验运行和管理SOP(生效日期2024年9月18日)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.V05临床试验运行和管理SOP中，试验方案的修订应该在何时进行审批？()

A.试验开始前

B.试验过程中

C.试验结束后

D.试验数据收集完毕后

2.V05临床试验运行和管理SOP要求，试验记录应当由谁进行审核？()

A.研究者

B.数据管理员

C.药品监督管理部门

D.试验参与者

3.在V05临床试验中，以下哪项不属于伦理审查的内容？()

A.试验设计的安全性

B.参与者的知情同意

C.试验数据的保密性

D.试验药物的疗效

4.V05临床试验运行和管理SOP规定，试验药品的储存条件应该是怎样的？()

A.常温保存

B.避光、阴凉处保存

C.冷藏保存

D.常温、避光保存

5.在V05临床试验中，研究者发现试验数据存在异常，应该如何处理？()

A.忽略异常数据

B.修改异常数据

C.向伦理委员会报告

D.向数据监查员报告

6.V05临床试验运行和管理SOP要求，试验结束后的资料保存期限是多久？()

A.2年

B.5年

C.10年

D.永久保存

7.在V05临床试验中，以下哪项不属于不良事件的报告范围？()

A.参与者出现的任何不适症状

B.与试验药物相关的任何副作用

C.试验设备故障

D.参与者自行停药

8.V05临床试验运行和管理SOP规定，研究者应在何时向伦理委员会报告不良事件？()

A.发现后立即报告

B.发现后24小时内报告

C.发现后48小时内报告

D.发现后7天内报告

9.在V05临床试验中，以下哪项不是研究者应遵守的规范？()

A.严格遵守试验方案

B.保证数据的真实性

C.确保试验参与者的隐私

D.随意修改试验方案

10.V05临床试验运行和管理SOP要求，试验药品的分配应当遵循什么原则？()

A.随机原则

B.按需分配原则

C.首先使用原则

D.优先使用原则

二、多选题(共5题)

11.在V05临床试验运行和管理SOP中，以下哪些是伦理审查委员会审查临床试验内容时必须考虑的因素？()

A.参与者的知情同意

B.试验的潜在风险与收益

C.试验的科研价值

D.试验的方案设计合理性

E.参与者的权益保护

12.V05临床试验运行和管理SOP中，研究者进行数据记录时，以下哪些行为是正确的？()

A.确保数据记录的准确性和完整性

B.及时记录所有观察到的信息，包括不良事件

C.不得篡改或隐瞒数据

D.定期与数据管理员核对数据

E.将数据记录保留至临床试验结束后规定的期限

13.根据V05临床试验运行和管理SOP，以下哪些情况需要向伦理委员会报告？()

A.参与者发生严重不良事件

B.试验方案重大变更

C.试验数据异常

D.试验提前终止

E.试验中出现新的风险信息

14.V05临床试验运行和管理SOP要求，以下哪些是试验药品管理的要点？()

A.确保药品质量符合规定标准

B.建立药品库存记录，并定期检查

C.防止药品交叉污染和混淆

D.在规定条件下储存和运输药品

E.确保药品的正确分配和分发

15.在V05临床试验中，以下哪些是研究者应当履行的职责？()

A.严格遵守试验方案和操作规程

B.对参与者提供充分的信息和必要的支持

C.确保参与者的知情同意和隐私保护

D.监控参与者的健康状况，并处理不良事件

E.及时向伦理委员会报告试验中的任何问题

三、填空题(共5题)

16.V05临床试验运行和管理SOP的生效日期是______。

17.在V05临床试验中，研究者应确保______，并确保试验数据的真实性和完整性。

18.V05临床试验运行和管理SOP要求，试验方案经______批准后方可实施。

19.V05临床试验运行和管理SOP规定，试验药品的______记录应完整保存。

20.在V05临床试验中，研究者应当定期向______提交试验进展报告。

四、判断题(共5题)

21.V05临床试验运行和管理SOP要求，所有临床试验参与者必须签署知情同意书。()

A.正确B.错误

22.在V05临床试验中，研究者可以自行决定试验药物的剂量调整。()

A.正确B.错误

23.V05临床试验运行和管理SOP允许试验数据在试验结束后即可公开。()

A.正确