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GCP质量控制与保证医学课件

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.GCP（GoodClinicalPractice）的英文全称是什么？()

A.高质量临床实践

B.良好的临床实践

C.良好的临床试验实践

D.高质量临床试验实践

2.在临床试验中，哪项不是伦理审查委员会的职责？()

A.审查研究设计

B.保护受试者的权益

C.监督研究进度

D.评估研究结果的准确性

3.临床试验中的知情同意书必须包含哪些内容？()

A.研究目的和背景

B.研究方法

C.预期风险和受益

D.以上都是

4.在临床试验中，受试者脱落的主要原因是什么？()

A.研究设计不合理

B.研究周期过长

C.研究方法复杂

D.以上都是

5.临床试验中的数据管理包括哪些内容？()

A.数据收集

B.数据录入

C.数据审核

D.以上都是

6.在临床试验中，哪项不是统计分析的职责？()

A.设计统计分析计划

B.实施统计分析

C.编写研究报告

D.监督研究进度

7.临床试验中的安全性报告主要包括哪些内容？()

A.不良事件的发生情况

B.不良事件的严重程度

C.不良事件的关联性分析

D.以上都是

8.临床试验的监管机构是哪个？()

A.国家食品药品监督管理局

B.卫生部

C.国家药品监督管理局

D.卫生部和国家食品药品监督管理局

9.在临床试验中，哪项不是质量保证的职责？()

A.监督研究过程

B.评估研究数据

C.确保受试者权益

D.编写研究报告

10.临床试验的终点指标有哪些类型？()

A.安全性指标

B.效效性指标

C.生存指标

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.在GCP（GoodClinicalPractice）的执行过程中，以下哪些行为是被严格禁止的？()

A.研究者必须向受试者提供完整的信息

B.研究者可以隐瞒受试者可能面临的风险

C.研究者应确保所有受试者均获得知情同意

D.研究者可以在未经伦理委员会批准的情况下开始研究

12.以下哪些是GCP中数据管理的关键步骤？()

A.数据的准确性验证

B.数据的隐私保护

C.数据的实时更新

D.数据的最终归档

13.GCP要求研究者在进行临床试验时，以下哪些文件必须准备？()

A.研究方案

B.知情同意书

C.数据记录表

D.研究者的资质证明

14.GCP中，以下哪些措施有助于确保临床试验的质量？()

A.定期进行内部审计

B.实施风险管理计划

C.培训研究团队成员

D.以上都是

15.在临床试验中，以下哪些情况可能触发伦理审查委员会的紧急审查？()

A.研究中出现严重不良事件

B.研究进度严重滞后

C.研究设计存在重大缺陷

D.以上都是

三、填空题(共5题)

16.GCP中的‘C’代表______，是确保临床试验质量的重要原则。

17.在临床试验中，______是评估受试者是否适合参与研究的重要文件。

18.GCP规定，研究者应在______之前获得伦理审查委员会的批准。

19.临床试验中，______是记录研究过程中所有数据的基本工具。

20.GCP要求，临床试验的______应得到妥善保存，以备日后审查。

四、判断题(共5题)

21.在GCP中，所有临床试验都必须由伦理审查委员会审查批准。()

A.正确B.错误

22.临床试验中的数据可以随时更改，无需记录更改原因。()

A.正确B.错误

23.知情同意书的内容可以仅包括研究的基本信息，无需详细说明潜在风险。()

A.正确B.错误

24.GCP要求研究者在临床试验过程中对受试者进行全程监控。()

A.正确B.错误

25.在临床试验中，研究者可以自行决定是否向受试者透露研究目的。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.什么是GCP，它在临床试验中扮演什么角色？

27.在GCP中，伦理审查委员会的主要职责是什么？

28.为什么在临床试验中需要数据管理计划？

29.GCP中提到的盲法试验有哪些类型？

30.在临床试验中，如何处理不良事件？

GCP质量控制与保证医学课件

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】GCP的全称是GoodClinicalPract