医疗器械临床试验质量管理规范培训.pptx

医疗器械临床试验质量管理规范培训;

□研究者

□申办者

□试验方案和报告

□多中心临床试验;

GCP概要;

医疗器械GCP涵盖医疗器械临床试验全过程的规范化管理制度，包括的试验方

案的设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。

实施医疗器械GCP可以加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安

全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯。

为申请医疗器械(含体外诊断试剂)注册而实施的临床试验相关活动，应当遵

守医疗器械GCP。同时还应当遵守《赫尔辛基宣言》和《涉及人的生物医学研究伦理办法》等相关规范。;

需进行监管审批的Ⅲ类医疗器械，还应当获得NMPA的

批准，并且在符合要求的三

甲医疗机构实施

监管

批准

获得伦理委员会

的同意审查意见

伦理审查;

伦理委员会(EC);

EC的职责是保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严。。

EC应当遵守《赫尔辛基宣言》的伦理准则和相关法律法规的规定。EC的组成、

运行、备案管理应当符合卫生健康管理部门要求。

EC的所有委员应当接受伦理知识、GCP和相关法律法规培训，熟悉医疗器械临

床试验的伦理准则和相关法律法规规定，遵守伦理委员会的工作程序。。;

医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交文件。;

临床试验方案

研究者手册