医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则.pptx

医疗器械临床试验项目检查要点及判

定原则;

检查概述

体外诊断试剂临

床试验检查要点

总结与要点回顾;

01

检查概述;

检查目的

评价试验实施规范性

通过核对注册申报资料与临床试

验原始记录和基本文件，实地确

证试验实施、数据记录和结果报

告是否符合试验方案和医疗器械

临床试验相关要求，确认实施过

程的规范性。;

适用范围

国家药监局组织的检查

本检查要点适用于由国家药监局启动、其医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。

各省药监局的参照执行

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查，参照本检查要点执行。;

02

医疗器械临床试验

检查要点;

伦理审查与备案

临床试验需获机构伦理委员会同意，批准日期应在第一例受试者知情同意或筛选之前。同时要向申办者所在地省级药监局进行项目备案，备案日期有相应时间要求，;

设施设备与人员培训

临床试验机构设施和条件要与项目相适应，试验相关仪器设备需定期维护和校准。研究者要经过临床试验方案和试验医疗器械使用等相关培训。

合同签订与物资交接

申办者应在试验开始前与机构和主要研究者签订合同，明确各方权利义务。同时要提供试验相关文件和物资，交接记录应满足试验需求，数量及版本准确。;

跟踪审查要点

伦理委员会应对临床试验进行跟踪审查，审查安全性信息