2025新版GSP药品安全试题及答案.docxVIP

2025新版GSP药品安全试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品经营质量管理规范（GSP）中，药品批发企业应当对供货单位的资质进行审核，以下哪项不属于资质审核的内容？()

A.营业执照

B.药品生产许可证

C.药品经营许可证

D.信用记录

2.药品零售企业销售处方药时，以下哪种情况不需要药师审核？()

A.患者首次购买处方药

B.患者购买同一处方药超过7天

C.患者购买非处方药

D.患者购买处方药剂量调整

3.药品经营企业应当建立药品追溯系统，以下哪种说法是错误的？()

A.追溯系统应能记录药品的来源和去向

B.追溯系统应能实现药品的快速查找

C.追溯系统不应记录药品的批号和有效期

D.追溯系统应能实现药品召回

4.药品批发企业储存药品时，以下哪种药品应专库或专柜存放？()

A.冷藏药品

B.需要避光的药品

C.易燃易爆药品

D.以上都是

5.药品零售企业应当定期对药品进行质量检查，以下哪种检查方法不是常见的检查方法？()

A.观察法

B.感官检查法

C.理化检查法

D.生物检查法

6.药品经营企业发生药品召回时，以下哪种说法是正确的？()

A.药品召回仅限于企业内部处理

B.药品召回应当立即通知患者

C.药品召回不需要向监管部门报告

D.药品召回后不得再次销售

7.药品经营企业应当对员工进行培训，以下哪种培训内容是错误的？()

A.药品质量管理规范

B.药品法律法规

C.药品销售技巧

D.药品生产技术

8.药品经营企业应当对药品采购进行审核，以下哪种审核内容是错误的？()

A.供货单位资质

B.药品质量标准

C.药品价格

D.药品生产日期

9.药品经营企业应当建立药品不良反应监测制度，以下哪种说法是错误的？()

A.应当收集药品不良反应信息

B.应当对不良反应进行评估

C.应当定期向监管部门报告

D.不良反应监测仅限于药品上市后

10.药品经营企业应当对药品运输和配送进行管理，以下哪种管理措施是错误的？()

A.使用符合规定的运输工具

B.采取必要的冷藏、冷冻措施

C.在运输过程中允许药品暴露在阳光下

D.确保运输过程中的药品质量

二、多选题(共5题)

11.药品批发企业在执行药品质量管理规范（GSP）时，以下哪些是必须的仓库管理措施？()

A.对储存药品进行分类管理

B.设立不合格药品区

C.定期检查储存条件

D.保持仓库清洁卫生

12.药品零售企业销售处方药时，以下哪些情况需要药师审核？()

A.患者首次购买处方药

B.患者购买同一处方药超过7天

C.患者购买处方药剂量调整

D.患者自行购买处方药

13.药品经营企业应当建立哪些文件和记录以符合药品质量管理规范（GSP）的要求？()

A.药品采购记录

B.药品销售记录

C.药品质量审核记录

D.药品召回记录

E.员工培训记录

14.药品经营企业在处理药品不良反应报告时，以下哪些步骤是必要的？()

A.收集不良反应报告

B.对不良反应进行评估

C.向药品生产企业报告

D.向监管部门报告

E.对报告进行存档

15.药品批发企业在运输药品时，以下哪些条件是必须遵守的？()

A.药品应置于适当的运输工具内

B.应避免药品直接暴露于极端温度

C.运输过程中应确保药品包装完好无损

D.应记录运输过程中的温度变化

E.应在运输过程中允许药品长时间存放

三、填空题(共5题)

16.药品经营质量管理规范（GSP）中规定，药品批发企业应当建立并执行药品______制度。

17.药品零售企业销售处方药时，应当由______负责对处方进行审核。

18.药品经营企业应当对储存药品的______进行定期检查，确保储存条件符合要求。

19.药品经营企业在发生药品召回时，应当及时通知______，并采取有效措施控制药品召回。

20.药品经营企业应当建立______，对药品质量进行监控。

四、判断题(共5题)

21.药品批发企业可以不进行药品的定期质量检查。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业销售药品时，不需要向患者提供药品说明书。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以对过期药品进行二次销售。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以自行决定是否对员工进行药品质量管理规范的培训。()

A.正确