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2025年内审员情景试题及答案

一、案例分析题（共4题，每题25分，总分100分）

案例1：XX汽车零部件制造公司生产过程审核情景

XX公司是一家汽车制动系统零部件制造企业，依据ISO9001:2015建立了质量管理体系。2025年3月，公司开展内部审核，审核组由3名内审员组成，其中审核员小张负责审核生产部。

情景描述：

1.审核员小张在生产车间现场发现，编号为WI-008的《盘式制动器加工工艺规程》第3页“钻孔工序参数”部分手写修改了钻孔深度（原12mm改为15mm），修改处仅有操作人员李某的签名，但未标注修改日期，且未在文件控制部门备案。

2.查阅3月10日至3月15日的《生产过程记录表》（编号REC-012），发现3月12日14:00-16:00的“主轴转速”“冷却液温度”两栏数据空白，操作人员栏签名为“王某”。当询问王某时，王某表示：“那天设备故障停机，修了2小时，所以没记录，领导说这种情况不用填。”

3.抽查3月18日入库的500件产品（型号A-001）的《检验记录》（编号REC-015），发现检验员张某的签名，但张某的《检验员资格证书》显示其资质有效期至2024年12月31日，目前未完成复训和换证。

4.在车间角落发现3箱标注“不合格品”的零件（型号B-002），但未设置明确的隔离区域，部分合格品与不合格品堆叠放置。仓库管理员解释：“最近订单量大，场地不够，暂时堆一起，等周末再处理。”

问题：

1.指出上述情景中存在的不符合项，分别对应ISO9001:2015的具体条款，并说明判断依据；

2.针对每个不符合项，判断其属于“严重不符合”还是“一般不符合”，并简述理由；

3.针对第4项不符合（不合格品未有效隔离），分析其根本原因，并提出至少3条具体的纠正措施。

答案：

1.不符合项及对应条款：

（1）《盘式制动器加工工艺规程》手写修改未标注日期且未备案：

-对应条款：ISO9001:20157.5.3“形成文件的信息的控制”；

-依据：标准要求“对形成文件的信息进行评审和批准，以确保适宜性和充分性；必要时，对形成文件的信息进行评审和更新，并再次批准；确保形成文件的信息的更改和现行修订状态得到识别”。此处文件修改仅有签名，无日期和备案，无法追溯更改状态，违反文件控制要求。

（2）《生产过程记录表》关键参数空白且未记录停机情况：

-对应条款：ISO9001:20158.5.1“生产和服务提供的控制”；

-依据：标准要求“在适当阶段实施监视和测量活动，以验证产品和服务的要求已被满足；保留形成文件的信息，以证实过程运行和结果符合要求”。生产记录缺失关键参数，且未记录停机异常情况，无法证明过程受控。

（3）检验员张某资质过期未换证：

-对应条款：ISO9001:20157.2“能力”；

-依据：标准要求“适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；保留适当的形成文件的信息，作为能力的证据”。检验员资质过期且未复训，无法证明其具备必要能力，可能影响检验结果的有效性。

（4）不合格品未有效隔离：

-对应条款：ISO9001:201510.2.1“不合格输出的控制”；

-依据：标准要求“对不合格输出进行隔离、标识、评审和处置；防止其非预期使用或交付”。不合格品与合格品堆叠，未设置明确隔离区域，存在混用风险。

2.不符合类型判断及理由：

（1）文件修改未备案：一般不符合。仅涉及单一文件的控制流程执行不到位，未导致系统性失效。

（2）生产记录缺失：一般不符合。仅为特定时间段的记录不完整，未覆盖整个生产过程。

（3）检验员资质过期：一般不符合。仅个别检验员资质问题，未影响整体检验能力（假设其他检验员资质有效）。

（4）不合格品未隔离：一般不符合。虽存在风险，但未造成不合格品流出或批量质量问题。

3.第4项不符合的根本原因及纠正措施：

-根本原因分析：

①不合格品管理流程执行不到位，未明确隔离区域的责任部门和日常检查要求；

②生产部门与仓库部门沟通不畅，未优先协调场地用于不合格品存放；

③员工质量意识不足，未认识到不合格品混放可能导致的质量风险。

-纠正措施：

①修订《不合格品控制程序》（文件编号QP-007），明确“不合格品需在30分钟内转移至红色标识的隔离区（位置：车间东侧2号区域）”，并规定仓库管理员每日16:00检查隔离区状态，记录于《不合格品管理检查表》（新增记录编号REC-020）；

②生产部与仓库部联合召开协调会，重新规划车间布局，腾出20㎡区域作为固定不合格品隔离区，配备围栏和“不