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———药业有限公司GMP文件集-GMP记录文件（表格）GMP/R-2016

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GMP文件管理规程

GMP记录文件（表格）

起草：

审核：

批准：

颁布日期：

执行日期：

目录

1文件标准格式

1.1：产品生产工艺规程类文件封面和次页格式

1.2：基准批生产记录类文件封面和次页格式

1.3：基准批包装记录类文件封面和次页格式

1.4：基准批检验记录类文件封面和次页格式

1.5：其他无封面标准类文件格式

1.6：其他有封面标准类文件首页和次页格式

2GMP文件生命周期管理卡

3GMP文件专用章

4术语和定义

1.1产品生产工艺规程类文件封面和次页格式

（页眉）

TXXXXxxx生产工艺规程

ＸＸＸＸＸＸＸＸＸＸ

生

产

工

艺

规

程

起草：

审核：

批准：

颁布日期：

执行日期：

（页脚）1/X

（页眉）

XXXXxxx生产工艺规程

目录

第一部分：产品概述……………………X

产品名称和产品代码…………………X

产品剂型、药品规格、包装规格……………………X

有效期…………………X

批准文号………………X

药品注册证书编号、历次补充申请批件（号）……………………X

法定标准出处…………………………X

成品企业标准编号……………………X

第二部分：工艺流程图…………………X

第三部分：生产处方……………………X

标准批量、药品规格、包装规格和处方……………X

物料清单………………X

原辅料、中间产品内控标准…………X

第四部分：生产操作要求………………X

生产场所和主要设备…………………X

关键设备的准备………………………X

生产步骤和工艺参数…………………X

收率和物料平衡率……………………X

中间产品、待包装产品的贮存要求…………………X

注意事项………………X

第五部分：外包装操作要求

包装描述………………X

物料清单………………X

包装操作步骤…………………………X

中间控制………………X

物料平衡………………X

注意事项………………X

印刷包装材料的实样或复制品………………………X

第六部分：卫生及安全…………………X

附件………………………X

附则…