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2025年新版药品管理法培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据2025年新版药品管理法，药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）应当符合以下哪项要求？()

A.产品质量必须符合国家标准

B.生产过程必须符合药品生产质量管理规范

C.企业必须具备合法的生产许可证

D.以上都是

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产批号、有效期

B.药品价格、生产厂家、销售日期

C.药品成分、适应症、禁忌症

D.以上都是

3.药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性进行哪些活动？()

A.定期监测、评估和报告

B.药品上市后研究、不良反应监测

C.药品质量检验、生产过程控制

D.以上都是

4.药品广告应当符合哪些要求？()

A.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

B.应当注明药品的批准文号、生产厂家、生产日期

C.应当以科学、严谨、准确的方式进行宣传

D.以上都是

5.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，应当遵循哪些原则？()

A.科学、公正、公开的原则

B.依法行政、规范管理的原则

C.服务大局、保障公众健康的原则

D.以上都是

6.药品不良反应监测机构应当向哪些部门报告药品不良反应？()

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.药品上市许可持有人

D.以上都是

7.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施防止药品污染？()

A.严格执行生产操作规程

B.定期进行生产环境检测

C.加强生产人员培训

D.以上都是

8.药品经营企业购进药品时，应当向哪些部门索取相关证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品经营企业的经营许可证

C.药品的质量检验报告

D.以上都是

9.药品监督管理部门对违反药品管理法的行为，可以采取哪些行政处罚措施？()

A.警告、罚款、没收违法所得

B.没收药品、吊销药品生产许可证或经营许可证

C.暂停生产、销售、使用药品

D.以上都是

10.药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患时，应当采取哪些措施？()

A.立即停止生产、销售、使用该药品

B.通知相关药品经营企业、医疗机构和消费者

C.报告药品监督管理部门，并采取补救措施

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据2025年新版药品管理法，以下哪些行为属于未经批准生产、进口药品的行为？()

A.生产、进口未取得药品批准证明文件的药品

B.生产、进口已取得药品批准证明文件但未经药品监督管理部门备案的药品

C.生产、进口已取得药品批准证明文件但超出批准范围的药品

D.生产、进口已取得药品批准证明文件但未按照规定进行质量检验的药品

12.药品经营企业应当遵守哪些规定，以确保药品质量？()

A.购进药品应当查验供货者的资质和药品的合格证明文件

B.销售药品应当向购买者提供药品说明书和合格证明文件

C.药品储存应当符合药品储存条件，并采取必要的防尘、防潮、防虫、防鼠等措施

D.药品运输应当符合药品运输条件，并采取必要的防尘、防潮、防虫、防鼠等措施

13.药品不良反应监测机构应当收集、评价、报告哪些信息？()

A.药品不良反应的发生时间、症状、严重程度等信息

B.药品不良反应的关联性评价结果

C.药品不良反应的处理措施和结果

D.药品不良反应的因果关系评价结果

14.药品监督管理部门在监督检查中发现药品质量问题时，可以采取哪些措施？()

A.查封、扣押涉嫌违法的药品

B.责令当事人改正违法行为

C.对违法行为进行立案调查

D.对涉嫌违法的药品进行抽样检验

15.药品上市许可持有人应当对哪些活动进行记录和保存？()

A.药品生产、检验、储存、运输等活动的记录

B.药品不良反应的报告和评价记录

C.药品质量检验报告和不合格药品的处理记录

D.药品召回活动的记录

三、填空题(共5题)

16.2025年新版药品管理法规定，药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）应当符合国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》。

17.药品经营企业销售药品时，必须提供有效的《药品经营许可证》和《营业执照》。

18.药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售、使用该药品，并及时报告。

19.药品不良反应监测机构应当收集、评价、报告药品不良反应信息，并及时向药品监督管理部门报告。

20.药品监督管理部门对违反药品管理法的行为，可以依法采取警告、罚款、没收违法所得、责令停产停