中国药典溶出度增修订概况培训课件.pptVIP

中国药典溶出度增修订概况

主要内容一、溶出度的基本概念二、溶出度测定法在药典中的沿革三、中国药典2010年版溶出度内容概况四、本版药典溶出度方法制定沿用的原则五、存在的问题和思考六、展望2中国药典溶出度增修订概况

一、溶出度的基本概念溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。3中国药典溶出度增修订概况

二、溶出度测定法在中国药典中的沿革1、方法沿革1985年版篮法、桨法1995年版篮法、桨法、小杯法2、品种沿革1985年版7个1990年版44个1995年版128个2000年版205个2005年版275个2010年版418个3、仪器沿革4中国药典溶出度增修订概况

溶出仪展示5中国药典溶出度增修订概况

溶出仪展示6中国药典溶出度增修订概况

三、中国药典2010年版溶出度概况

内容汇总1、附录溶出度测定法释放度测定法缓释、控释和迟释制剂指导原则2、正文溶出度418个释放度（缓释制剂）20个（片14个、胶囊6个）释放度（肠溶制剂）16个释放度（贴片）1个共465个7中国药典溶出度增修订概况

三、中国药典2010年版溶出度概况

新增内容附录溶出度测定法新增内容1、明确三种测定方法的名称第一法（篮法）、第二法（桨法）、第三法（小杯法）2、文字上细化对仪器的要求转篮……均为不锈钢或其他惰性材料3、增加准确量取溶出介质的量化要求实际量取的体积与规定体积的偏差不得超过±1%4、增加准确量取时间的量化要求实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%5、增加小杯法采用沉降装置的描述当在正文规定需要使用沉降装置时可将片剂或胶囊剂先装入规定的沉降装置内8中国药典溶出度增修订概况

三、中国药典2010年版溶出度概况

修订内容附录溶出度测定法修订内容1、定义上明确为是对“活性”药物的溶出度要求；2、修订对仪器部分参数的规格要求；篮网丝径：2005:0.25mm；2010:0.28mm±0.3mm网孔：2005:0.40mm；2010:0.40mm±0.04mm溶出杯高：2005:168mm±8mm；2010:185mm±25mm3、溶出介质量不在附录中明确；2005：除另有规定外，分别量取经脱气处理的溶出介质900ml，置各溶出杯内2010：分别量取经脱气处理的溶出介质，置各溶出杯内9中国药典溶出度增修订概况

三、中国药典2010年版溶出度概况

修订内容附录溶出度测定法修订内容5、不再要求取样完成时间；删去：应按照品种各论中规定的取样时间取样，自6杯中完成取样的时间应在1分钟内6、“溶出度仪的校正”改称为“溶出度仪的适用性及性能确认试验”，同时，“校正片”改称为“标准片”；7、溶出介质脱气方法只作为“可采用”的方法；11中国药典溶出度增修订概况

三、中国药典2010年版溶出度概况

修订内容附录溶出度测定法修订内容8、不再要求除另有规定外的取样时间及限度；删去：除另有规定外，取样时间为45分钟，限度（Q）为表示的70%9、不再在注意事项中强调每个溶出杯中仅允许投入1个单元的供试品；（测定法中已作明确）10、取样点由在溶出杯内壁10mm处修订为不小于10mm处；11、对滤膜不做具体要求；删去：滤孔应不大于0.8μm，并使用惰性材料制成的滤器，以免吸附活性成分或干扰分析测定12中国药典溶出度增修订概况

三、中国药典2010年版溶出度概况

修订内容附录溶出度测定法修订内容12、修订对使用沉降篮的要求；2005：除另有规定外，如片剂或胶囊剂浮于液面，应先装入沉降篮内（桨法）；如胶囊上浮，可用一小段耐腐蚀的细金属丝轻饶于胶囊外壳（小杯法）2010：当正文规定需要使