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2025年药品检查员培训试题及答案(GSP、GMP试题)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.GMP中，生产区的温度和相对湿度应如何控制？()

A.温度控制在15-25℃，相对湿度控制在40-60%之间

B.温度控制在20-25℃，相对湿度控制在30-50%之间

C.温度控制在10-20℃，相对湿度控制在30-50%之间

D.温度控制在25-30℃，相对湿度控制在50-70%之间

2.GSP中，药品零售企业应如何管理库存？()

A.定期进行库存盘点，确保账实相符

B.库存由专人负责，不得随意动用

C.库存可以不定期盘点，但应保证账实相符

D.库存由非专业人员管理，但应定期检查

3.GMP中，药品生产过程中应如何控制微生物污染？()

A.使用高效消毒剂进行环境消毒

B.定期对生产设备进行清洗和消毒

C.生产过程中不进行环境监测

D.以上都不对

4.GSP中，药品批发企业应如何进行药品追溯？()

A.建立药品追溯系统，记录药品的来源、去向等信息

B.不需要记录药品的来源和去向

C.仅记录药品的批号和规格

D.以上都不对

5.GMP中，生产记录应包括哪些内容？()

A.生产日期、批号、操作人员、操作步骤

B.生产日期、批号、设备型号、生产量

C.操作人员、设备型号、生产量、产品规格

D.以上都不对

6.GSP中，药品批发企业应如何管理退货药品？()

A.建立退货管理制度，对退货药品进行验收、检验和销毁

B.退货药品可以不进行检验，直接销售

C.退货药品由非专业人员处理

D.以上都不对

7.GMP中，药品生产企业的质量管理部门应具备哪些职责？()

A.负责制定和实施质量管理体系

B.负责生产过程的监督和检查

C.负责产品放行和质量管理体系的持续改进

D.以上都是

8.GSP中，药品零售企业应如何进行药品的陈列？()

A.将药品按照剂型、规格、生产厂家等进行分类陈列

B.不需对药品进行分类陈列，可以随意摆放

C.仅陈列畅销药品，其他药品不陈列

D.以上都不对

9.GMP中，药品生产企业的厂房和设施应具备哪些要求？()

A.符合生产需要，具有足够的面积和空间

B.环境整洁，无污染源

C.设备先进，自动化程度高

D.以上都是

10.GSP中，药品批发企业应如何进行药品的储存？()

A.根据药品的性质，采取适当的储存条件

B.不需考虑药品的性质，统一储存

C.只储存畅销药品，其他药品不储存

D.以上都不对

11.GMP中，药品生产企业的质量管理部门应定期进行哪些活动？()

A.质量审核、内部审计、风险评估

B.仅进行内部审计

C.仅进行风险评估

D.以上都不对

二、多选题(共5题)

12.在GMP中，以下哪些措施有助于防止交叉污染？()

A.设备专用

B.清洁和消毒程序

C.物料流向控制

D.生产区域划分

E.生产人员个人卫生

13.根据GSP的规定，药品批发企业应具备以下哪些条件？()

A.具有符合药品储存条件的仓库和仓储设施

B.具有药品质量管理团队和制度

C.具有药品质量检验能力

D.具有药品追溯系统

E.具有药品经营许可证

14.GMP中，以下哪些是影响药品质量的关键因素？()

A.原料质量

B.生产工艺

C.设备性能

D.环境因素

E.人员操作

15.在GSP中，药品零售企业应如何确保药品的可追溯性？()

A.记录药品的采购、验收、储存、销售等信息

B.对过期或变质药品进行记录和处理

C.对药品批号进行跟踪和记录

D.对药品质量投诉进行记录和分析

E.对退货药品进行记录和销毁

16.以下哪些是GMP中药品生产过程中应遵守的原则？()

A.预防为主

B.生产过程受控

C.纪录为证

D.管理持续改进

E.质量第一

三、填空题(共5题)

17.GMP的核心是确保药品生产过程的

18.GSP要求药品批发企业应当建立药品采购、验收、储存、销售、运输等环节的管理制度，并做好

19.药品生产企业在生产过程中应定期进行

20.GMP规定，生产区应保持清洁、整洁，防止交叉污染，其中交叉污染主要是指

21.GSP要求，药品零售企业应当配备

四、判断题(共5题)

22.GMP要求药品生产企业必须对生产设备进行定期维护和校准。()

A.正确B.错误

23.GSP规定，药品零售企业可以不进行药品的定期盘点。()

A.正确