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医疗器械监督管理条例试卷
姓名：___________得分：_________
一、单选题（每题5分，共75分）
01、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，将医疗器械分为（）
A、二类B、三类C四类D五类
02、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是（）
A、第一类医疗器械B第二类医疗器械C第三类医疗器械D
第四类医疗器械
03、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）
A、第一类医疗器械B第二类医疗器械C第三类医疗器械D
第四类医疗器械
04、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗
器械是（）
A、第一类医疗器械B第二类医疗器械C第三类医疗器械D
第四类医疗器械
05、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性()
A、地方标准B区域标准C行业标准D国家标准
06、医疗器械产品尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性（）
A地方标准B区域标准C行业标准D国家标准
07、实行产品备案管理的是（）
A、第一类医疗器械B第二类医疗器械C第三类医疗器械D
第四类医疗器械
08.医疗器械注册证有效期为（）
A、5年B、4年C、3年D、2年
09.对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准的是（）
A、第一类医疗器械B第二类医疗器械C第三类医疗器械D
第四类医疗器械
10.由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资
料的是（）
A、第一类医疗器械B第二类医疗器械C第三类医疗器械D
第四类医疗器械
11.医疗器械生产许可证有效期为（）。
A、5年B、4年C、3年D、2年
12.医疗器械经营许可证有效期为（）年。
A、3B、4C、5D、6
13.从事（）经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监
督管理的部门备案。
A、第一类医疗器械B第二类医疗器械C第三类医疗器械D
第四类医疗器械
14.医疗器械注册证有效期满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前
向原注册部门提出延续注册的申请。
A、10个月B、8个月C、6个月D、4个月
15.按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程
影响的（）可以免于经营备案。
A、第一类医疗器械B第二类医疗器械C第三类医疗器械D
第四类医疗器械
二、多选题（每题5分，共25分）
1.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行()
A、收集B、分析C、评价D、控制
2.医疗器械（）可以自行生产医疗
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