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医疗器械经营监督管理办法培训试题

姓名：得分：

一.多选题（5分/题）

1.在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守

本办法。医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包

含（）。

A采购B销售C运输D储存

2.根据我司实际情况，我司可以经营器械品种有（）。

A．心电图机B棉签C中空螺钉D白凡士林

3.相关部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按

照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，可以核查的内容有

（）。

A企业花名册B企业人员健康证明C设施设备D企业组织机构图

4.下列哪些情形由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告。

（）

A企业主动申请注销的B市场主体资格依法终止的

C监督检查中发现存在严重问题的D有效期届满未延续的

5.新办法与旧办法相比，经营质量管理板块中条款变更新增的有（）。

A追溯要求B召回管理C风险会商制度D分级管理

6.设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划。应

明确（）。

A监管重点B委托经营C计划检查时间D检查频次

7.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，进货查验记录包括

（）。

A医疗器械的名称B医疗器械注册证编号或者备案编号

C医疗器械的生产批号D医疗器械的数量

8.医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违

反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，

情节严重，监督部门可罚款多少万（）。

A4.9B4.1C6.2D5.1

9.经营医疗器械过程中，对记录的要求有（）。

A鼓励二类器械经营企业使用计算机系统。B强制二类器械经营企业使用计

算机系统。C强制三类器械经营企业使用计算机系统。D植入类医疗器械查

验记录和销售记录应永久保存。

10.为体现企业的主题责任，（）应该对销售人员加强培训

和管理并对以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。

A医疗器械注册人B医疗器械备案人C医疗器械生产企业D医

疗器械经营企业

二.判断（5分/题）

1.医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业

销售其注册、备案的医疗器械。（）

2.经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，

但从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构，当符合有关规定

时，无需办理医疗器械经营许可或者备案。（）

3.医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。

（）

4.仅从事第二类、第三类医疗器械批发业务需要建立销售记录制度。（）

5.医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投

诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，

必要时及时通知医疗器械注册人、备案人、生产经营企业。（）

6.医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存符合医

疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录。当说明书或者标签无

要求时，存放于室温下即可。（）

7.第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库

房地址，造成危害后果的，处5万元以上10万元以下罚款。（）

8.药品监督管理部门对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存

在严重质量安全风险的，原则上应当开展有因检查。有因检查原则上采取

预先告知的方式进行。（）

9.设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当结合医疗器械经营企业

提交的年度自查报告反映的情况加强监督检查。（）

10.药品监督管理部门组织监督检查，现场检查时不得少于三人，并出示