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医疗器械经营质量管理规范试卷
姓名：___________得分：_________
一、填空题（每空5分，共60分）
1、质量管理体系文件应当由_________批准后实施。
2、从事_________、_________医疗器械批发业务和第
三类医疗器械零售业务的，企业应当制定购货者资格审核制
度、销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记
录制度。
3、从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制
定_________和___________。
4、企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。进货查验
记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后_________
年；没有有效期的，不得少于_________年。植入类医疗器
械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
5、企业在___________医疗器械前，应当获取加盖供货者公
章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行资质
的合法性审核并建立产品档案。
6、企业在采购医疗器械时，应当建立___________记录。
7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实_________以
及到货产品是否符合要求，并对照相关采购记录和_________
与到货的医疗器械进行核对。
8、企业应当建立_________，验收合格的医疗器械应当及时
入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在
不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
二、判断题（每题5分，共40分）
1、判企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采
取近效期预警措施。（）
2、企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、
验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械
岗位的人员进行健康管理。（）
3、采用色标管理，待验区、退货区为黄色，合格品区和发
货区为红色，不合格品区为绿色。（）
4、经营需要冷藏、冷冻管理的医疗器械的，应当配备经过
验证并具有温度显示和监测功能的冷柜。（）
5、经营可拆零医疗器械的，应当配备拆零销售所需的工具、
包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。
（）
6、零售医疗器械要分区陈列，并设置醒目标志，类别标签
字迹清晰、放置准确；（）
7、医疗器械的摆放应当整齐有序，无需避免阳光直射。
（）
8、企业发现供货者存在违法违规经营行为时，应当及时向
企业所在地市县级药品监督管理部门报告。（）
医疗器械经营质量管理规范试卷答案
一、填空题
1、企业负责人
2、第二类、第三类
3、冷链医疗器械管理制度、应急管理制度
4、2年、5年
5、首次采购
6、采购
7、运输方式、随货同行单据
8、入库记录
二、判断题
√√×√√√×√
1、2、3、4、5、6、7、8、
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