《中草药中甲基异柳磷、涕灭威、胺苯磺隆、醚菌酯的快速定量-胶体金免疫层析法》编制说明.pdfVIP

团体标准

《中草药中甲基异柳磷、涕灭威、胺苯磺隆、

腿菌酷的快速定量－胶体金免疫层析法》

编制说明

标准编制小组

2025年10月

《中草药中甲基异柳磷、涕灭威、胺苯磺隆、

配菌酷的快速定量－胶体金免疫层析法》

编制说明

一、标准制定的必要性

（一）项目立项背景

中医药事业的传承与创新发展是“健康中国2030”规划纲要与国家“十

四五“国民健康规划中的重要组成部分。中草药作为中医药产业的战略核心

与物质基础，其质董安全直接关系到人民群众的用药安全和健康权益，是推

动中医药现代化、产业化和走向国际的基石。为贯彻落实食品药品安全“四

个最严＂的要求，加快构建科学、高效、全面的中草药质董安全监管体系，

亟需建立能够适应产业发展需求的先进检测技术标准，为源头管控、流通追

溯和市场准入提供坚实的技术支撑。

中草药在种植和初加工环节中的衣药残留间题，已成为制约其质董提升、

产业发展乃至国际贸易的核心瓶颈之一。建立一套快速、可靠、低成本的定

董筛查方法，可为药监、衣业衣村等监管部门提供强有力的现场执法技术工

具，将监管关口前移至种植源头和流通环节，有效弥补实验室检测覆盖不足

的短板，为落实国家药品安全战略提供关键技术支撑，全方位保障公众用药

安全。

当前，针对中草药衣药残留的常规检测方法，如气相色谐－质谱联用(GC

一”S)或液相色谱－串联质谱联用(LC－邸眉S)，虽为实验室确证的“金标准”

，但其设备昂贵、操作复杂、检测周期长等固有缺点，使其难以满足在种植

源头、流通环节及基层监管中进行大规模、高时效快速筛查的需求。这一系

列间题导致其难以在种植源头、药材市场及生产企业等关键节点进行广泛、

及时的应用，形成了质董安全监管链条中的明显短板。

为响应国家加强药品安全监管的战略需求，立足于中草药产业发展的现

实挑战，制定本标准。本标准的制定深度契合“健康中国2030”规划纲要与

国家加强中医药发展的战略部署。相较于动辄数千元的实验室确证方法，成

本可控在50元以下的胶体金快检技术极大地降低了企业的质量控制门槛。企

业可利用本标准进行常态化的原料验收和生产过程监控，实现从“袚动接受

抽检”到“主动风险防控＂的转变。

当前中草药质量安全的核心目标是保障公众用药安全，但随着产业发展，

其内涵也在不断深化。质董控制不仅仅是应对袚动抽检，更需要向主动的风

险防控和全链条管理升级。本标准所提供的经济、便捷的质董自控手段，能

够溯励从业者转向绿色、规范化种植，进而推动产业结构优化升级。这种从

源头到市场的全链条质董提升，将增强消费者对中医药的信任度，促进整个

产业形成一个从田间到临床的可持续、高质量发展闭环。

目前，在快速检测技术领域国内外均未建立针对中草药中甲基异柳磷、

涕灭威、胺苯磺隆、配菌酷这四种衣药的胶体金免疫层析定量方法标准。标

准的缺失导致市场上相关快检产品性能参差不齐，检测流程各异，结果缺乏

可比性与权威性，严重制约了该先进技术在中草药领域的健康发展与可靠应

用。为此，制定一个全面、科学、适应性强的技术标准，将为行业提供必要

的技术支持，推动快速检测技术的规范化发展。

当前，国内与本项目相关的检测标准主要包括KJ202309{蔬菜水果中甲

基异柳磷的快速检测胶体金免疫层析法》、GB/T14929.2-1994{花生仁、

棉籽油、花生油中涕灭威残留量测定方法》、DB22/T1680-2012{人参及其

制品中配面酷残留重的测定液相色谱－质谐／质诸法》以及《中华人民共和国

药典》中规定的相关衣药残留检测方法。这些标准或采用实验室确证方法，

无法满足快速筛查需求；或适用基质为蔬菜水果，与中草药的复杂基质差异

巨大，方法不能直接迁移套用。鉴于此，亟须建立适用于中草药基质的胶体

金免疫层析定量检测技术标准，填补现有标准在这一特定领域的空白，推动

中草药产业质董安全监管和高质董发展。

（二）立项意义

在全球对药品安全和人类健康日益关注的背景下，我国提出了“健康中

国2030”规划纲要，力求诵过完善药品安全治理体系，保障人民群众的健康

权益。中医药事业的传承创新发