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第
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2025版药品冷链物流追溯管理要求
1范围
本文件规定了药品冷链物流的追溯管理基本要求、追溯内容、信息采集及记录、信息管理以及追溯实施的内容。
本文件适用于药品冷链物流过程的追溯。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T28842—2021药品冷链物流运作规范
3术语和定义
GB/T28842—2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
追溯traceability
通过监测、记录和标识,追踪和溯源客体的历史、应用情况或所处位置的活动。
注:追溯包括追踪和溯源。
[来源:GB/T38155—2019,2.2,有修改]3.2
标识identifying
将代码标示为标志并识别的过程。
[来源:GB/T38155—2019,3.11]
4基本要求
4.1药品冷链物流服务提供方(以下简称“服务提供方”)应建立追溯制度、配备相应人员、明确追溯内容、规范追溯过程。
4.2服务提供方应配备合格的温度监测及记录设备,对药品冷链物流全流程的温度进行监测与记录。仓储服务提供方还应配备湿度监测及记录设备,并对仓储过程的湿度进行监测与记录。
注:设备包括温、湿度监测系统,温、湿度测点终端。
4.3服务提供方应定期对温、湿度监测系统进行验证,对温、湿度测点终端进行校准或检定。
5追溯内容
5.1基本信息
药品冷链物流追溯内容应包括表1给出的基本信息。
第
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表1基本信息
信息类型
信息内容
药品信息
通用名称,商品名称,生产厂家,药品上市许可持有人/境内责任人,生产批号,有效期至,剂型,规格,数量,药品合格证明信息a,储存条件,运输条件
委托方信息
委托方名称,地址及联系方式
仓储信息
仓储服务提供方基本信息(包括名称、地址及联系方式),入库时间,储存过程温、湿度数据,出库时间,提货方基本信息(包括名称、地址及联系方式)
运输信息
发货方基本信息(包括名称、地址及联系方式),运输服务提供方基本信息(包括名称、地址及联系方式),收货方基本信息(包括名称、地址及联系方式),运输工具信息,启运时间,启运温度,运输过程温度数据,到货时间,到货温度
其他信息
异常情况(包括时间、原因、处理措施等)
注:毒麻精放追溯信息见《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》《放射性药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》。
a药品合格证明信息包括《药品检验报告书》《进口药品注册证》《药品注册证书》《药品再注册批准通知书》《进口药品检验报告书》《原产地检验报告》《通关单》《生物制品批签发证明》等,具体来源见《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《中华人民共和国进出口商品检验法》《中华人民共和国海关法》《生物制品批签发管理办法》等。
5.2附加信息
当委托方有要求时,药品冷链物流追溯内容应包括表2给出的附加信息。
表2附加信息
信息类型
信息内容
委托方信息
统一社会信用代码
仓储信息
仓储服务提供方统一社会信用代码,货位信息,温、湿度监测及记录设备的编码,养护记录,在库检查记录,入库单号,出库单号
运输信息
运输服务提供方统一社会信用代码,收货方统一社会信用代码,温度监测及记录设备的编码,运输前设备检查记录,运输单号,配送人员信息,运输轨迹信息
其他信息
相关设施设备验证报告
5.3追溯标识
追溯标识应完整、清晰、可识别。
6信息采集及记录
6.1储存
6.1.1收货时,服务提供方应查验表1中的药品信息,并查验、确认、记录到货时间、到货温度以及运输
第
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过程温度数据等信息。信息确认无误后,应按照GB/T28842—2021中8.1.3的要求进行收货处理。
注:确认方式包括纸质签单、电子签单
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