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澳门特别行政区药物临床试验协调员GCP合规从业考试试卷与答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的目的是什么？

A.保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全

B.提高药物研发的效率

C.降低药物研发的成本

D.促进药物的市场推广

答案：A。GCP的核心目的就是保障药物临床试验在规范的流程下进行，确保结果科学准确，同时着重保护受试者的权益与安全。提高研发效率、降低成本和促进市场推广并非GCP的主要目的。

2.以下哪项不属于受试者的权益？

A.自愿参加和退出试验的权利

B.获得试验药物免费治疗的权利

C.个人隐私得到保护的权利

D.了解试验相关信息的权利

答案：B。受试者有自愿参加和退出试验、个人隐私受保护以及了解试验相关信息的权利。而获得试验药物免费治疗并非普遍意义上受试者必然享有的权益，有些试验可能会有费用相关的安排。

3.伦理委员会的组成人员不包括以下哪类？

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药专业人员

D.药品监管人员

答案：D。伦理委员会通常由医学专业人员、法律专业人员和非医药专业人员组成，以从不同角度对临床试验的伦理问题进行审查。药品监管人员一般不参与伦理委员会的组成。

4.药物临床试验方案应该由谁制定？

A.申办者

B.研究者

C.申办者和研究者共同制定

D.伦理委员会

答案：C。药物临床试验方案需要申办者和研究者共同制定。申办者提供药物相关信息和研究目的等，研究者结合临床实际和专业知识，双方共同完成方案的制定，以确保方案的科学性和可行性。

5.试验用药品的管理不包括以下哪项？

A.储存

B.运输

C.销售

D.发放

答案：C。试验用药品的管理包括储存、运输和发放等环节，以保证药品的质量和正确使用。而试验用药品是用于临床试验，并非用于销售。

6.研究者在临床试验过程中，以下哪项行为是正确的？

A.按照自己的经验修改试验方案

B.不告知受试者试验的风险

C.及时记录和报告不良事件

D.自行增加试验药物的剂量

答案：C。研究者不能随意按照自己的经验修改试验方案，必须经过申办者和伦理委员会的同意；要如实告知受试者试验的风险；也不能自行增加试验药物的剂量。而及时记录和报告不良事件是研究者在临床试验中的重要职责。

7.申办者在临床试验中的职责不包括以下哪项？

A.提供试验用药品

B.选择研究者

C.进行数据统计分析

D.承担受试者的所有医疗费用

答案：D。申办者的职责包括提供试验用药品、选择合适的研究者以及进行数据统计分析等。但申办者并不一定承担受试者的所有医疗费用，费用承担情况需根据试验协议和相关规定确定。

8.以下哪种文件不属于临床试验必备文件？

A.临床试验方案

B.受试者日记卡

C.药品说明书

D.伦理委员会批件

答案：C。临床试验必备文件包括临床试验方案、受试者日记卡、伦理委员会批件等。药品说明书主要是面向药品使用者的说明，并非临床试验必备文件。

9.临床试验过程中，受试者的医疗记录应该由谁保存？

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.药品监管部门

答案：B。研究者负责在临床试验过程中对受试者进行医疗观察和记录，因此受试者的医疗记录由研究者保存，以便对试验过程和结果进行准确评估。

10.药物临床试验的监查员的主要职责是？

A.监督临床试验的进行，确保符合GCP和试验方案的要求

B.参与临床试验的治疗工作

C.为受试者提供心理咨询

D.负责试验用药品的生产

答案：A。监查员的主要职责是监督临床试验的全过程，确保试验按照GCP和试验方案的要求进行。监查员不参与治疗工作、不提供心理咨询，也不负责药品生产。

11.伦理委员会审查临床试验方案的重点不包括以下哪项？

A.试验的科学性

B.受试者的权益和安全

C.试验的经济效益

D.试验的伦理合理性

答案：C。伦理委员会审查的重点在于试验的科学性、受试者的权益和安全以及试验的伦理合理性。经济效益并非伦理审查的重点内容。

12.以下哪项不属于严重不良事件？

A.死亡

B.危及生命

C.住院时间延长

D.轻度头痛

答案：D。严重不良事件是指导致死亡、危及生命、需住院治疗或延长住院时间等情况。轻度头痛通常不属于严重不良事件。

13.临床试验数据的记录应该遵循以下哪个原则？

A.随意记录

B.事后补记

C.及时、准确、完整

D.只记录阳性结果

答案：C。临床试验数据记录应遵循及时、准确、完整的原则，不能随意记录、事后补记，也不能只记录阳性结果，要如实记录所有相关数据。

14.药物临床试验结束后，试验用药品应该如何处理？

A.由研究者自行处理

B.返还