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《保健食品》安全管理制度

一、总则

（一）目的与依据

为规范保健食品生产经营行为，保障保健食品安全，维护消费者合法权益，促进保健食品行业健康发展，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品生产许可管理办法》等法律法规及规章，制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于在中华人民共和国境内从事保健食品生产、流通、进口、广告宣传、检验检测等活动的单位和个人。保健食品标签、说明书、包装材料的管理，以及保健食品生产经营过程中的质量控制，应当遵守本制度。

（三）基本原则

保健食品安全管理遵循预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的原则。生产经营者对其生产经营的保健食品安全负责，落实主体责任；监管部门依法履行监督管理职责，强化风险防控；行业协会加强自律，推动行业诚信建设；消费者依法参与监督，维护自身权益。

（四）定义与分类

本制度所称保健食品，是指具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品分为营养素补充剂和具有特定保健功能的食品两类，具体分类按照国家相关标准执行。

（五）监管职责

市场监督管理部门负责保健食品生产、流通、进口环节的监督管理，组织实施生产许可、备案管理、日常监督检查、抽样检验等工作；卫生健康部门负责保健食品安全风险评估标准和管理办法的制定，组织开展食品安全风险监测；药品监督管理部门负责保健食品注册与备案管理，监督注册和备案程序的执行；海关部门负责保健食品进出口环节的监督管理，实施口岸检验检疫。

（六）制度效力

本制度是保健食品安全管理的基本规范，生产经营者应当结合自身实际情况，制定具体实施细则并严格执行。本制度与国家法律法规及规章不一致的，以国家法律法规及规章为准。

二、组织架构与职责分工

（一）生产环节管理职责

1.质量负责人职责

全面负责保健食品质量管理体系运行，组织制定质量管理制度并监督实施，确保生产过程符合GMP要求，定期开展内部审核，对产品质量负直接责任。

2.生产负责人职责

统筹生产计划与资源调配，监督生产过程执行标准操作规程，确保生产记录完整可追溯，协调解决生产过程中的技术问题，保障生产连续性。

3.车间主任职责

具体落实生产指令，监督操作人员规范作业，执行现场卫生管理，组织生产前设备检查与清洁，及时上报生产异常情况。

4.操作人员职责

严格按照工艺规程操作设备，如实填写生产记录，执行个人卫生规范，参与设备日常维护，发现质量隐患立即报告。

（二）流通环节管理职责

1.仓储主管职责

建立库存管理制度，实施分区分类存放，监控温湿度等储存条件，执行先进先出原则，定期盘点确保账实相符，组织库存质量抽检。

2.物流经理职责

制定运输规范，选择合规承运商，监督冷链运输温度监控，确保运输过程无破损污染，建立运输记录追溯系统。

3.门店店长职责

执行进货查验制度，检查产品标签与保质期，规范陈列与销售操作，建立顾客投诉处理机制，配合监管部门监督检查。

4.销售人员职责

准确宣传产品信息，禁止夸大功效，记录销售台账，主动提示消费者注意事项，及时反馈市场质量信息。

（三）进口环节管理职责

1.进口商负责人职责

核实境外生产企业资质，确保产品符合中国标准，办理备案或注册手续，建立进口产品追溯档案，承担首负责任。

2.报关专员职责

准确申报报关资料，配合海关查验，缴纳相关税费，获取《入境货物检验检疫证明》，确保通关文件完整有效。

3.检验员职责

执行到货检验，核对批次信息，检测微生物、重金属等指标，出具检验报告，不合格产品及时隔离并启动退运程序。

4.售后专员职责

处理进口产品投诉，协调境外企业响应，建立召回联络机制，向监管部门报告召回进展。

（四）检验检测职责

1.实验室负责人职责

建立实验室质量管理体系，组织人员培训与能力验证，确保检测设备定期校准，审核检测报告并签发，管理样品留样制度。

2.检测工程师职责

按照标准方法进行理化、微生物检测，如实记录原始数据，参与方法验证与确认，维护检测环境符合要求。

3.采样人员职责

按照抽样方案随机取样，确保样品代表性，规范封存与标识，防止运输过程污染，填写采样记录表。

4.报告编制员职责

整合检测数据，编制规范检测报告，确保结论准确，负责报告存档管理，提供数据查询服务。

（五）召回管理职责

1.召回小组组长职责

启动召回程序，评估召回级别，制定召回方案，协调跨部门资源，向监管部门报告召回进度。

2.信息专员职责

发布召回公告，建立消费者联络渠道，统计召回数量与流向，分析召回原因并提出预防措施。

3.物流协调员职责

组织退回产品运输，监督召回产品隔离存放，配合销毁或无害化处理，记录召回物流全程。

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