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2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品范围？()

A.化学药品

B.生物制品

C.中药饮片

D.医疗器械

2.药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供的文件是？()

A.药品说明书

B.药品生产许可证

C.药品经营许可证

D.药品检验报告书

4.药品广告未经审查，发布广告的企业应当承担什么法律责任？()

A.罚款

B.没收违法所得

C.暂扣或者吊销药品广告批准文件

D.以上都是

5.医疗机构制剂配制许可证的有效期为多少年？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

6.药品生产、经营企业应当建立药品召回制度，以下哪项不属于召回制度的内容？()

A.确定召回范围

B.制定召回计划

C.实施召回

D.每年进行一次自查

7.药品监督管理部门在药品监督管理中，发现存在安全隐患的药品，应当采取什么措施？()

A.立即公告

B.通知生产企业召回

C.责令停产、停业

D.以上都是

8.药品生产、经营企业应当如何储存药品？()

A.按照药品说明书的要求储存

B.随意存放

C.按照药品的剂型分类储存

D.按照药品的生产日期分类储存

9.药品生产企业的生产质量管理规范主要包括哪些内容？()

A.质量管理体系

B.生产过程控制

C.药品质量检验

D.以上都是

10.药品经营企业的经营质量管理规范主要包括哪些内容？()

A.质量管理体系

B.药品采购与验收

C.药品销售与售后服务

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标管理

B.生产过程控制

C.质量检验管理

D.质量改进管理

E.质量风险评估

12.药品经营企业应当对哪些环节进行质量管理？()

A.药品采购

B.药品验收

C.药品储存

D.药品销售

E.药品售后服务

13.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、准确，不得含有虚假或者误导性内容

B.应当注明药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业

C.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

D.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

E.不得违反社会公德或者损害青少年身心健康

14.医疗机构制剂配制许可证的申请条件包括哪些？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与制剂配制相适应的场所和设施

C.具有符合药品生产质量管理规范的生产条件

D.具有保证制剂质量的规章制度

E.具有与制剂配制相适应的卫生条件

15.药品召回分为哪几类？()

A.主动召回

B.应要求召回

C.指令召回

D.暂停销售

E.停产整顿

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为____年。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供____。

18.药品广告未经审查，发布广告的企业应当承担____、____、____的法律责任。

19.医疗机构制剂配制许可证的有效期为____年。

20.药品生产、经营企业应当建立药品召回制度，召回分为____召回、____召回和____召回。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产药品时，可以同时使用不同批号的原料药生产同一批药品。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售超过有效期的药品。()

A.正确B.错误

24.医疗机构制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。()

A.正确B.错误

25.药品召回制度是药品生产企业唯一的药品安全风险控制措施。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.药品经