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2023年执业药师之药事管理与法规自我提分评估(附答案)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产企业的生产设施应当符合哪些要求？()

A.依法取得生产许可

B.符合药品生产质量管理规范

C.具备相应的生产技术条件

D.以上都是

2.药品零售企业销售处方药时，应当核对哪些信息？()

A.患者姓名

B.患者身份证号码

C.处方医师信息

D.以上都是

3.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中应当实施哪些管理措施？()

A.质量管理

B.生产记录管理

C.生产环境控制

D.以上都是

4.药品广告中禁止含有哪些内容？()

A.药品功效的虚假宣传

B.药品价格的比较

C.药品成分的隐瞒

D.以上都是

5.药品零售企业采购药品时，应当向哪些机构采购？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.具有合法资质的供货单位

D.以上都是

6.《药品管理法》规定，药品经营企业应当对哪些药品进行定期检查？()

A.药品质量合格证明

B.药品生产批号

C.药品有效期

D.以上都是

7.药品监督管理部门在监督检查中发现药品经营企业存在违法行为，应当如何处理？()

A.责令改正

B.罚款

C.暂扣或者吊销药品经营许可证

D.以上都是

8.药品广告审批机关是哪个部门？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

9.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对哪些信息进行公开？()

A.药品生产信息

B.药品销售信息

C.药品不良反应信息

D.以上都是

10.药品生产企业在药品生产过程中发生重大安全事故，应当如何处理？()

A.立即停止生产

B.报告当地药品监督管理部门

C.吊销药品生产许可证

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量管理组织机构

B.质量管理文件

C.质量管理职责

D.质量管理培训

E.质量管理审核

12.药品经营企业应当对哪些药品进行定期检查？()

A.药品质量合格证明

B.药品生产批号

C.药品有效期

D.药品储存条件

E.药品销售记录

13.药品广告应当符合哪些要求？()

A.实事求是，科学准确

B.明确标明药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业等

C.不含有虚假或者引人误解的内容

D.不含有违反社会公德的内容

E.不含有违反职业道德的内容

14.药品不良反应监测报告的主体有哪些？()

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

E.患者个人

15.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的药品经营行为？()

A.超范围经营药品

B.销售假药、劣药

C.购销药品时未查验供货者的资质

D.药品零售企业未按规定进行处方审核

E.药品批发企业未按规定储存药品

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等应当具备与所从事的职责相适应的______。

17.药品生产企业在生产过程中，应当对______进行定期检查，确保符合药品生产质量管理规范的要求。

18.药品经营企业在购销药品时，应当查验供货者的______，确保其合法资格。

19.药品广告中，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证以及______的内容。

20.药品上市许可持有人应当对药品生产过程中的______进行记录，并按照规定保存。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不按照药品生产质量管理规范进行生产。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售过期或者标签脱落、损坏的药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有不实或者夸大的内容。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测报告应当由医疗机构向药品监督管理部门报告。()

A.正确B.错误

25.药品上市许可持有人对药品生产过程中的所有信息可以不予公开。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》