2024年福建执业药师继续教育考试答案-我国药品管理动态及新法规解读.docxVIP

2024年福建执业药师继续教育考试答案-我国药品管理动态及新法规解读

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.我国《药品管理法》自何时开始实施？()

A.2019年12月1日

B.2020年1月1日

C.2021年1月1日

D.2022年1月1日

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.生物制品

C.中药材

D.保健品

3.药品生产企业的药品生产许可证有效期最长为多少年？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

4.医疗机构制剂室必须按照何种标准进行质量管理？()

A.《医疗机构制剂质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《药品储存与运输质量管理规范》

5.以下哪种行为不属于违反《药品管理法》的行为？()

A.药品广告中含有虚假内容

B.药品生产者未按照规定进行药品生产

C.药品经营企业擅自改变药品包装

D.药品生产者未按照规定进行药品生产检验

6.药品经营企业购进药品，必须建立并执行什么样的制度？()

A.质量管理制度

B.进货检查制度

C.出货检查制度

D.质量追溯制度

7.药品广告发布前，应当经过谁的审查？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.广告审查机关

D.药品监督管理部门

8.医疗机构配制的制剂，应当经过谁的批准后，方可销售？()

A.药品监督管理部门

B.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

C.市级卫生行政部门

D.县级卫生行政部门

9.药品不良反应监测报告应当向哪个部门报告？()

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

10.以下哪种情况不需要撤销药品注册证书？()

A.药品经检验不符合规定的

B.药品生产者未按照规定进行药品生产检验的

C.药品广告发布前未经过审查的

D.药品生产者擅自改变药品生产设施的

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业管理制度？()

A.质量管理制度

B.进货检查制度

C.出货检查制度

D.药品召回制度

E.药品不良反应监测制度

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法行为？()

A.药品生产者未按照规定进行药品生产检验

B.药品经营企业擅自改变药品包装

C.药品广告中含有虚假内容

D.医疗机构配制制剂未经批准销售

E.药品生产者擅自改变药品生产设施

13.以下哪些属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间

D.不良反应表现

E.患者治疗情况

14.以下哪些属于药品广告审查的内容？()

A.药品广告内容真实性

B.药品广告合法性

C.药品广告适用性

D.药品广告安全性

E.药品广告经济性

15.根据《药品管理法》，以下哪些机构负责药品监督管理？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

E.卫生行政部门

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业必须建立并执行______，确保药品质量。

18.《药品管理法》规定，药品广告必须经过______审查后方可发布。

19.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂，应当经过______批准后，方可销售。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，并及时______。

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证可以无限期延长。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业购进药品，可以直接销售给消费者而不需要检查其合法性。()

A.正确B.错误

23.《药品管理法》规定，药品不良反应监测报告不需要及时提交。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以自行配制药品并对外销售，不需要经过批准。()

A.正确B.错误

25.药品广告内容可以包含所有药品成分的疗效和适应症信息。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

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