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2021-2022年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》的规定，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册管理办法

D.药品生产许可证

2.下列关于药品不良反应报告和监测的说法，正确的是？()

A.药品生产企业应当主动收集药品不良反应信息，并定期向国家药品监督管理局报告

B.药品经营企业应当对所经营药品的不良反应信息进行收集和报告

C.医疗机构应当对使用药品的患者进行不良反应监测，并报告给药品生产企业

D.国家药品监督管理局负责全国药品不良反应监测工作，并定期发布药品不良反应信息

3.根据《药品管理法》的规定，下列哪种药品不得在互联网上进行销售？()

A.非处方药

B.处方药

C.医疗器械

D.药品类易制毒化学品

4.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当采取什么措施？()

A.通知医疗机构停止使用

B.主动召回药品

C.报告国家药品监督管理局

D.以上都是

5.根据《药品管理法》的规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.无限期

6.下列关于药品包装标识的说法，正确的是？()

A.药品包装应当清晰、明显，易于识别

B.药品包装上应当注明药品通用名称、规格、生产批号等信息

C.药品包装上应当注明生产企业名称、地址、联系电话等信息

D.以上都是

7.根据《药品管理法》的规定，下列哪种药品属于处方药？()

A.非处方药

B.处方药

C.医疗器械

D.药品类易制毒化学品

8.药品经营企业应当建立和实施什么制度？()

A.药品采购制度

B.药品储存制度

C.药品销售制度

D.以上都是

9.根据《药品管理法》的规定，药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假内容

B.药品广告应当真实、合法，不得含有违反社会公德的内容

C.药品广告应当真实、合法，不得含有未经批准的内容

D.以上都是

10.医疗机构在药品使用过程中，发现药品存在安全隐患的，应当采取什么措施？()

A.通知药品生产企业停止使用

B.主动召回药品

C.报告国家药品监督管理局

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》的规定，药品生产企业在生产过程中应当采取哪些措施保证药品质量？()

A.建立健全药品生产质量管理规范

B.对药品生产过程进行持续监控

C.定期对生产设施、设备进行维护保养

D.对生产人员进行专业培训

12.药品经营企业进行药品零售业务，需要满足以下哪些条件？()

A.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

B.具有经过专业培训的药学技术人员

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有符合药品质量管理规范的条件

13.药品不良反应监测的主要内容包括哪些？()

A.药品不良反应的病例报告

B.药品不良反应的因果关系评价

C.药品不良反应的分析与评价

D.药品不良反应的报告与反馈

14.根据《药品管理法》的规定，药品广告应当符合哪些要求？()

A.广告内容应当真实、合法，以客观科学的方式介绍药品

B.广告不得含有虚假内容，不得误导消费者

C.广告不得含有违反社会公德的内容

D.广告应当经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准

15.医疗机构应当对哪些药品实行特殊管理？()

A.麻醉药品

B.精神药品

C.放射性药品

D.易制毒化学品

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为__年。

17.药品经营企业应当按照国家药品监督管理局的规定，对所经营药品的批号进行追溯，实现药品的__。

18.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须从具有__的药品生产、经营企业购进药品。

19.药品不良反应监测报告和评价控制中心负责全国药品不良反应监测管理工作，设在__。

20.《药品管理法》规定，医疗机构必须制定和执行__，对医疗机构内部药品使用进行管理。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证可以无限期使用。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何来源的药品。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以