2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案).docxVIP

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量和药品包装材料应当符合什么要求？()

A.合格证要求

B.标准化要求

C.药品生产质量管理规范要求

D.国家药品监督管理局要求

2.医疗机构使用药品应当遵守什么原则？()

A.需求导向原则

B.经济效益原则

C.安全有效原则

D.先进适用原则

3.药品广告的内容必须真实合法，以什么为依据？()

A.药品说明书为依据

B.药品批准证明文件为依据

C.药品生产批件为依据

D.药品销售合同为依据

4.药品经营企业应当建立什么制度？()

A.药品质量管理制度

B.药品采购管理制度

C.药品销售管理制度

D.以上都是

5.《中华人民共和国药品管理法》规定，未经批准，不得生产、进口、销售什么？()

A.仿制药

B.医疗器械

C.假药和劣药

D.非处方药

6.药品生产企业的药品生产许可证有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.5年

D.10年

7.药品经营企业应当按照什么原则采购药品？()

A.质量优先原则

B.价格优先原则

C.供应商优先原则

D.以上都不是

8.药品批发企业应当向哪些机构提供有关药品的资料和信息？()

A.药品生产企业

B.药品零售企业

C.医疗机构

D.以上都是

9.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立什么制度？()

A.药品生产质量管理规范制度

B.药品经营质量管理规范制度

C.药品不良反应监测和评价制度

D.以上都是

10.医疗机构制剂室不得配制什么？()

A.医疗机构临床使用药品

B.疫苗

C.生物制品

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品监督管理部门的主要职责？()

A.药品生产许可的审批

B.药品经营许可的审批

C.药品不良反应监测

D.药品广告的审查

E.药品价格的制定

12.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是药品生产企业的基本要求？()

A.人员资质要求

B.生产设施和设备要求

C.生产工艺要求

D.质量控制要求

E.生产记录和报告要求

13.药品经营企业应当建立哪些制度以保障药品质量？()

A.药品采购制度

B.药品储存制度

C.药品销售制度

D.药品质量管理责任制度

E.药品不良反应报告制度

14.以下哪些行为属于违反《中华人民共和国药品管理法》的行为？()

A.药品生产者未按照规定进行质量检验即出厂销售

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构使用未经批准的药品

D.药品广告含有虚假内容

E.药品监督管理部门工作人员玩忽职守

15.药品不良反应监测和评价制度包括哪些内容？()

A.药品不良反应报告和评价

B.药品不良反应信息的收集和整理

C.药品不良反应的再评价和风险控制

D.药品不良反应的公告和披露

E.药品不良反应的培训和宣传

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量和药品包装材料应当符合____要求。

17.药品经营企业应当建立____制度，保证药品质量。

18.药品不良反应报告和评价中心设在____。

19.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，以____为准。

20.医疗机构制剂室配制制剂，应当遵守____，并不得在市场销售。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证有效期不得超过5年。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定药品的价格。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以配制所有类型的药品。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以在任何媒体上进行发布。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应报告实行逐级上报制度。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

27.解释什么是药品不良反应监测和评价系统，并说明其重要性。

28.如何判断一个药品广告是否合法？

29.简述