2024年湖北省药品监督管理局所属事业单位招聘10人笔试高频难、易错点.docxVIP

2024年湖北省药品监督管理局所属事业单位招聘10人笔试高频难、易错点

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品注册审批过程中，以下哪项不是必须提交的材料？()

A.药品研发报告

B.药品生产质量管理规范（GMP）认证证书

C.药品临床试验报告

D.药品广告审批文件

2.在药品生产过程中，以下哪项行为违反了《药品生产质量管理规范（GMP）》？()

A.生产设备定期维护保养

B.生产车间温度控制在规定范围内

C.生产人员未佩戴个人防护用品

D.生产记录完整准确

3.药品不良反应监测系统中，以下哪种情况不属于严重不良反应？()

A.导致死亡

B.导致器官功能损伤导致永久性功能障碍

C.出现过敏反应

D.出现轻度头痛

4.以下哪项不是药品经营企业应遵守的《药品经营质量管理规范（GSP）》要求？()

A.药品储存条件符合规定

B.药品销售记录完整

C.药品销售人员应具备相应资质

D.药品经营企业无需定期进行内部审计

5.在药品说明书编写中，以下哪项内容不属于药品说明书必须包含的内容？()

A.药品名称

B.药品成分

C.药品适应症

D.药品包装设计

6.药品不良反应报告和监测制度中，以下哪项不是药品生产企业的责任？()

A.收集和报告药品不良反应信息

B.分析和评价药品不良反应

C.采取有效措施防止药品不良反应发生

D.负责药品广告宣传

7.药品生产许可证的有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.药品经营许可证的有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

9.以下哪种情况不属于药品广告的审查范围？()

A.药品广告内容真实、合法

B.药品广告涉及疾病预防、治疗功能

C.药品广告宣传价格优惠

D.药品广告宣传适用人群

10.药品召回制度中，以下哪项不是药品召回的分类？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

11.以下哪项不是《中华人民共和国药品管理法》规定的药品监督管理部门的职责？()

A.监督检查药品生产、经营行为

B.审批药品注册、生产许可、经营许可

C.组织开展药品不良反应监测和评价

D.直接参与药品生产活动

二、多选题(共5题)

12.以下哪些是《中华人民共和国药品管理法》规定的药品生产企业的基本义务？()

A.保证药品质量

B.严格执行药品生产质量管理规范（GMP）

C.对药品不良反应进行监测和报告

D.药品生产成本控制

E.药品销售价格制定

13.药品经营企业应具备哪些条件？()

A.具有与经营规模相适应的场所和设施

B.具有与经营规模相适应的药学技术人员

C.具有保证药品质量的规章制度

D.具有药品广告发布资质

E.具有药品生产许可证

14.药品不良反应监测的主要内容包括哪些？()

A.药品不良反应的发生率

B.药品不良反应的严重程度

C.药品不良反应的因果关系

D.药品不良反应的关联性

E.药品不良反应的预后

15.以下哪些行为可能构成药品广告违法？()

A.药品广告含有虚假、夸大宣传内容

B.药品广告未经批准发布

C.药品广告宣传疗效未经科学证明

D.药品广告涉及疾病预防、治疗功能

E.药品广告宣传适用人群

16.药品召回分为哪些级别？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

E.五级召回

三、填空题(共5题)

17.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的质量管理部门应当配备______人员，负责药品生产质量管理规范的实施。

18.药品不良反应监测系统中，______是指药品与已知用途的药物相互作用，引起的或意外的有害反应。

19.药品生产质量管理规范（GMP）要求，生产记录应当真实、准确、完整，并保存至______年以上。

20.药品经营企业应当建立药品追溯系统，实现药品可追溯至______。

21.《药品广告审查办法》规定，药品广告不得含有______内容，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。

四、判断题(共5题)

22.药品生产企业的质量管理部门负责人可以不具备药学或者相关专业背景。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告后，企业无需采取任何措施。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有虚假、夸大宣传内容。()

A.正确