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2025年新版医疗器械经营质量管理规范考核试题（附答案）.docx

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    2025年新版医疗器械经营质量管理规范考核试题（附答案）

    一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

    1.根据2025年新版《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应具备的最低学历或职称要求是（）。

    A.医学相关专业大专以上学历

    B.医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称

    C.药学专业本科以上学历

    D.生物学专业硕士以上学历

    2.企业库房的温湿度监控系统应至少（）自动记录一次实时数据。

    A.每15分钟

    B.每30分钟

    C.每1小时

    D.每2小时

    3.医疗器械采购记录应保存至医疗器械有效

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