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医疗器械生产质量管理规范培训试题及答案.docx

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    医疗器械生产质量管理规范培训试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.医疗器械生产企业应当按照所生产医疗器械的（），建立质量管理体系并保持其有效运行。

    A.预期用途

    B.风险程度

    C.注册类别

    D.以上都是

    答案：D

    解析：医疗器械生产企业要依据所生产医疗器械的预期用途、风险程度、注册类别等多方面因素，建立并保持质量管理体系的有效运行。预期用途决定了产品的性能和质量要求；风险程度影响着质量管理的严格程度；注册类别规定了相应的法规和规范要求。

    2.以下不属于文件控制要求的是（）。

    A.文件发布前应当经过审核和批准

    B.文件可以使用非受控版本

    C.应

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