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2023年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷B卷附答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品经营企业，因药品质量问题被责令停产停业，该企业不服，决定向人民法院提起诉讼。下列关于诉讼时效的说法，正确的是：()

A.应当在收到责令停产停业通知书之日起15日内提起诉讼

B.应当在收到责令停产停业通知书之日起3个月内提起诉讼

C.应当在收到责令停产停业通知书之日起6个月内提起诉讼

D.应当在收到责令停产停业通知书之日起1年内提起诉讼

2.某药品零售企业采购了一批进口药品，以下关于进口药品注册和进口许可的说法，正确的是：()

A.进口药品只需在国内注册，无需向国家药品监督管理局申请进口许可

B.进口药品需在国内注册，并向国家药品监督管理局申请进口许可

C.进口药品只需向国家药品监督管理局申请进口许可，无需在国内注册

D.进口药品无需注册和许可，可直接在中国境内销售

3.某药品生产企业生产了一种新药，以下关于新药注册和审批的说法，正确的是：()

A.新药生产前需经省级药品监督管理部门审批

B.新药生产前需经国家药品监督管理局审批

C.新药生产前无需审批，但需备案

D.新药生产前无需审批和备案

4.某药品零售企业因违反药品经营质量管理规范被责令改正，该企业不服，决定向人民法院提起诉讼。下列关于诉讼时效的说法，正确的是：()

A.应当在收到责令改正通知书之日起15日内提起诉讼

B.应当在收到责令改正通知书之日起3个月内提起诉讼

C.应当在收到责令改正通知书之日起6个月内提起诉讼

D.应当在收到责令改正通知书之日起1年内提起诉讼

5.某药品批发企业销售过期药品，以下关于处罚的说法，正确的是：()

A.没收违法销售的药品，并处违法销售药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款

B.没收违法销售的药品，并处违法销售药品货值金额两倍以上四倍以下的罚款

C.没收违法销售的药品，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

D.没收违法销售的药品，并处违法销售药品货值金额一倍以下的罚款

6.某药品零售企业采购了一批国产药品，以下关于国产药品注册和进口许可的说法，正确的是：()

A.国产药品只需在国内注册，无需向国家药品监督管理局申请进口许可

B.国产药品需在国内注册，并向国家药品监督管理局申请进口许可

C.国产药品只需向国家药品监督管理局申请进口许可，无需在国内注册

D.国产药品无需注册和许可，可直接在中国境内销售

7.某药品生产企业生产了一种中药，以下关于中药生产管理的说法，正确的是：()

A.中药生产企业的生产车间应当符合国家药品监督管理局的验收标准

B.中药生产企业的生产车间应当符合地方药品监督管理部门的验收标准

C.中药生产企业的生产车间无需符合任何验收标准

D.中药生产企业的生产车间只需符合企业内部的生产标准

8.某药品零售企业销售假药，以下关于处罚的说法，正确的是：()

A.没收违法销售的药品，并处违法销售药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款

B.没收违法销售的药品，并处违法销售药品货值金额两倍以上四倍以下的罚款

C.没收违法销售的药品，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

D.没收违法销售的药品，并处违法销售药品货值金额一倍以下的罚款

9.某药品零售企业因违反药品经营质量管理规范被吊销营业执照，该企业不服，决定向人民法院提起诉讼。下列关于诉讼时效的说法，正确的是：()

A.应当在收到吊销营业执照通知书之日起15日内提起诉讼

B.应当在收到吊销营业执照通知书之日起3个月内提起诉讼

C.应当在收到吊销营业执照通知书之日起6个月内提起诉讼

D.应当在收到吊销营业执照通知书之日起1年内提起诉讼

10.某药品生产企业生产了一种生物制品，以下关于生物制品生产管理的说法，正确的是：()

A.生物制品生产企业的生产车间应当符合国家药品监督管理局的验收标准

B.生物制品生产企业的生产车间应当符合地方药品监督管理部门的验收标准

C.生物制品生产企业的生产车间无需符合任何验收标准

D.生物制品生产企业的生产车间只需符合企业内部的生产标准

二、多选题(共5题)

11.某药品零售企业发生药品质量安全事故，以下关于处理措施的说法，正确的有：()

A.立即停止销售和使用存在安全隐患的药品

B.及时向当地药品监督管理部门报告

C.采取有效措施控制事态发展，防止事故扩大

D.对受影响的消费者进行赔偿

12.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，以下哪些机构负责药品监督管理：()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C