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《药物临床试验质量管理规范(GCP)》试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药物临床试验质量管理规范适用于（）

A.为申请药品注册而进行的药物临床试验

B.所有药物临床试验

C.人体生物利用度试验

D.新药上市后的Ⅳ期临床试验

答案：A。药物临床试验质量管理规范主要适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验，规范其过程以确保受试者权益和试验结果的可靠性。

2.以下哪项是临床试验的申办者的职责（）

A.制定试验方案

B.选择研究者

C.对试验用药品作适当的包装与标签

D.以上都是

答案：D。申办者的职责包括制定试验方案、选择研究者以及对试验用药品作适当的包装与标签等，以保障临床试验的顺利开展。

3.伦理委员会的组成成员不包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.受试者

D.非医学专业人员

答案：C。伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成，一般不包括受试者。

4.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）

A.试验方案

B.试验监查

C.试验稽查

D.受试者招募方式

答案：D。试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议主要涉及试验方案、监查、稽查等方面，受试者招募方式通常不属于职责分工协议内容。

5.药物临床试验中试验用药品的使用由（）负责

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.伦理委员会

答案：B。研究者负责药物临床试验中试验用药品的使用，以确保用药符合试验方案要求。

6.以下关于病例报告表的说法，错误的是（）

A.病例报告表是临床试验中用来记录数据的文件

B.病例报告表应设计合理、易懂

C.病例报告表只能由研究者填写

D.病例报告表应与试验方案一致

答案：C。病例报告表通常由研究者填写，但在某些情况下，经过授权的研究团队成员也可填写，并非只能由研究者填写。

7.临床试验过程中，监查员的访视频率取决于（）

A.试验的复杂程度

B.受试者数量

C.试验阶段

D.以上都是

答案：D。试验的复杂程度、受试者数量以及试验阶段等都会影响监查员的访视频率。

8.以下哪项不属于临床试验的文件保存范畴（）

A.试验方案

B.受试者的社交网络信息

C.病例报告表

D.试验用药品的检验报告

答案：B。临床试验文件保存主要围绕与试验相关的内容，如试验方案、病例报告表、试验用药品检验报告等，受试者的社交网络信息不属于临床试验文件保存范畴。

9.药物临床试验的质量控制应贯穿于（）

A.试验的设计阶段

B.试验的实施阶段

C.试验的总结报告阶段

D.以上都是

答案：D。质量控制应贯穿药物临床试验的全过程，包括设计阶段、实施阶段和总结报告阶段。

10.以下关于临床试验受试者的说法，正确的是（）

A.受试者可以随时退出试验

B.受试者必须是健康人

C.受试者不能获得任何报酬

D.受试者没有隐私权

答案：A。受试者有权在任何时候以任何理由退出试验，这是保障受试者权益的重要体现。

11.申办者提供的试验用药品应有（）

A.质量检验合格证明

B.生产日期

C.有效期

D.以上都是

答案：D。申办者提供的试验用药品需要有质量检验合格证明，同时标注生产日期和有效期，以确保药品质量和安全性。

12.伦理委员会应在（）的时间内做出决定

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.20个工作日

答案：C。伦理委员会应在收到申请后的15个工作日内做出决定。

13.以下哪项不是研究者的职责（）

A.向伦理委员会提交试验方案

B.确保试验用药品的正确使用

C.对试验用药品进行市场推广

D.记录和报告不良反应

答案：C。研究者的职责主要是参与试验相关的研究操作和受试者管理等，对试验用药品进行市场推广不是研究者的职责。

14.临床试验中，数据记录与报告的原则不包括（）

A.准确

B.完整

C.随意

D.及时

答案：C。数据记录与报告应遵循准确、完整、及时的原则，而不是随意。

15.药物临床试验中，以下哪种情况不需要重新获得伦理委员会批准（）

A.试验方案修改

B.增加受试者人数

C.更换监查员

D.试验用药品的剂型改变

答案：C。更换监查员一般不需要重新获得伦理委员会批准，而试验方案修改、增加受试者人数、试验用药品剂型改变等涉及到试验实质内容变化的情况通常需要重新获得伦理委员会批准。

16.试验用药品的管理不包括（）

A.储存

B.分发

C.销售

D.回收

答案：C。试验用药品主要用于临床试验，不涉及销售环节，其管理包括储存、分发、回收等。

17.以下关于临床试验方