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盐酸氟桂利嗪胶囊

下列内容仅供参考，请以药品包装盒中的阐明书为准。

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盐酸氟桂利嗪胶囊阐明书

【阐明书修订日期】

核准日期:02月08日

修改日期:08月01日

06月16日

09月14日

01月11日

7月13日

【药品名称】

盐酸氟桂利嗪胶囊

【英文名称】

Flunarizine?Hydrochloride?Capsules

【汉语拼音】

Yansuan?Fuguiliqin?Jiaonang

【成分】

活性成分：盐酸氟桂利嗪

【性状】

本品内容物为白色至微黄色粉末。

【适应症】

典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的防止性治疗。

由前庭功效紊乱引发的眩晕的对症治疗。

【规格】

5mg/粒(以氟桂利嗪计)

【使用方法用量】

1.偏头痛的防止性治疗

–起始剂量：对于65岁下列患者开始治疗时可予以每晚2粒，65岁以上患者每晚1粒。如在治疗中出现抑郁、锥体外系反映和其它严重的的不良反映，应及时停药。如在治疗2个月后未见明显改善，则可视为病人对本品无反映，可停止用药。

–维持治疗：如果疗效满意，患者需维持治疗时，应减至每7天持续给药5天(剂量同上)、停药2天。即使防止性维持治疗的疗效明显，且耐受性良好，在治疗6个月后也应停药观察，只有在复发时才应重新服药。

2.眩晕

每日剂量应与上相似，但应在控制症状后及时停药，初次疗程普通少于2个月。如果治疗慢性眩晕症1个月或突发性眩晕症2个月后症状未见任何改善则应视为患者对本品无反映，应停药。

【不良反映】

不良反映是基于对现有不良事件的全方面评定，认为与使用氟桂利嗪有合理有关性的不良事件。在个体病例中，不能完全拟定与氟桂利嗪的因果关系。由于临床实验在多个不同条件下进行，因此在一种药品临床实验中观察到的不良反映发生率不能直接与另一种药品临床实验中不良反映发生率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反映发生率。

临床实验数据

安慰剂对照双盲实验数据-报告率不少于1%的不良反映

两个安慰剂对照、平行双盲临床实验评定了本品的安全性(5-10mg/日)，500名受试者参加实验，其中247名患者使用本品，253名患者使用安慰剂。两个实验对受试者分别进行偏头痛和眩晕治疗。

在这些实验中，本品组报告率不少于1%的不良反映(ADR)见表1。

表1.在两个安慰剂对照、平行双盲实验中，本品组报告率不少于1%的不良反映

机体系统/器官分类

?不良反映名称

本品(5-10mg)

?(n=247)

?%

安慰剂

?(n=253)

?%

感染及侵染类疾病

鼻炎

4.0

1.6

代谢及营养类疾病

食欲增加

4.0

2.0

精神病类

抑郁

4.5

0.8

神经系统疾病

嗜睡

9.3

1.2

胃肠系统疾病

便秘

2.4

0.4

多个肌肉骨骼及结缔组织疾病

肌痛

2.4

0.8

生殖系统及乳腺疾病

月经紊乱

2.8

1.2

乳房疼痛

1.2

0.4

各类检查

体重增加

11.3

2.8

活性药品对照实验数据-报告率不少于1%的不良反映

选用两个双盲活性药品对照实验来测定不良反映的发生率。这两个实验对476名受试者分别进行偏头痛和眩晕/偏头痛的治疗，每日予以受试者10mg本品。

在活性药品的对照临床实验中，报告率不少于1%但未列在表1的不良反映见表2。

表2.在两个双盲、活性药品对照实验中，本品组报告率不少于1%的不良反映

机体系统/器官分类

?不良反映

本品组(10mg/日)

?(n=476)

?%

胃肠系统疾病

?

胃部不适

2.3

全身性疾病及给药部位多个反映

?

疲乏

2.9

安慰剂和活性对照实验数据-报告率少于1%的不良反映

在上述两个临床实验的数据表中，报告率少于1%的其它不良反映见表3。

表3.在安慰剂或对照药品的临床实验中，本品组报告率不大于1%的不良反映

精神病类

抑郁

睡眠紊乱

情感淡漠

神经系统疾病

斜颈

耳鸣

困倦

感觉异常

反映缓慢

躁动

协调异常

定向障碍

心脏器官疾病

心悸

胃肠系统疾病

肠梗阻

胃肠功效紊乱

口干

皮肤及皮下组织类疾病

多汗

多个肌肉骨骼及结缔组织疾病

肌肉痉挛

肌肉抽搐

生殖系统和乳腺疾病

月经稀发

月通过多

乳腺增生

月经紊乱

性欲减少

全身性疾病及给药部位多个反映

全身浮肿

乏力

外周水肿

上市后经验

上市后初次鉴定为氟桂利嗪不良反映的不良事件见表4。不良反映按自发报告率分类：

很常见≥1/10

常见≥1/100，且＜1/10

少见≥1/1000，且＜1/100

罕见≥1/10000，且＜1/1000

非常罕见＜1/10000，涉及个别病例。

根据自发报告率，下列不良反映按发生率分类列于表4。

表4.根据自发报告频率，本品上市后的不良反映按发生率分类

精神病类

非常罕见

失眠

非常罕见

焦虑

神经系统疾病

非常罕见

静坐不能

非常罕见

运动徐缓