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2025-11-05 发布于江苏
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2025年医疗器械经营试题及答案

考试时间：60分钟，满分：100分

一、单选题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？

A.具备与经营的医疗器械相适应的经营场所和设施

B.具有专业的医疗器械销售人员

C.具有保证产品质量的检验人员

D.具有符合法律法规要求的质量管理体系

答案：B

2.医疗器械经营企业应当建立并实施什么制度？

A.医疗器械进货检查验收制度

B.医疗器械销售记录制度

C.医疗器械不良事件报告制度

D.以上都是

答案：D

3.医疗器械经营企业应当如何处理购进的不合格医疗器械？

A.继续销售

B.退回生产企业

C.自行销毁

D.报废处理

答案：B

4.医疗器械经营企业应当如何保存医疗器械购进记录？

A.至少保存1年

B.至少保存2年

C.至少保存3年

D.至少保存5年

答案：D

5.医疗器械经营企业应当如何处理医疗器械不良反应事件？

A.忽略

B.向当地药品监督管理部门报告

C.仅向生产企业报告

D.仅向消费者报告

答案：B

6.医疗器械经营企业应当如何处理医疗器械召回？

A.忽略

B.配合生产企业进行召回

C.拒绝召回

D.仅向消费者通知

答案：B

7.医疗器械经营企业应当如何进行医疗器械质量管理体系内部审核？

A.每年至少一次

B.每半年至少一次

C.每季度至少一次

D.每月至少一次

答案：A

8.医疗器械经营企业应当如何进行医疗器械销售人员的培训？

A.每年至少一次

B.每半年至少一次

C.每季度至少一次

D.每月至少一次

答案：A

9.医疗器械经营企业应当如何进行医疗器械的进货检查验收？

A.每批医疗器械都需要进行

B.仅对进口医疗器械进行

C.仅对国产医疗器械进行

D.仅对特殊医疗器械进行

答案：A

10.医疗器械经营企业应当如何进行医疗器械的储存？

A.按照说明书要求进行

B.按照国家标准进行

C.按照企业标准进行

D.按照地方标准进行

答案：A

11.医疗器械经营企业应当如何进行医疗器械的销售？

A.按照说明书要求进行

B.按照国家标准进行

C.按照企业标准进行

D.按照地方标准进行

答案：A

12.医疗器械经营企业应当如何进行医疗器械的运输？

A.按照说明书要求进行

B.按照国家标准进行

C.按照企业标准进行

D.按照地方标准进行

答案：A

13.医疗器械经营企业应当如何进行医疗器械的售后服务？

A.提供必要的售后服务

B.不提供售后服务

C.仅提供有限的售后服务

D.仅提供收费的售后服务

答案：A

14.医疗器械经营企业应当如何进行医疗器械的报废处理？

A.按照国家标准进行

B.按照企业标准进行

C.按照地方标准进行

D.自行处理

答案：A

15.医疗器械经营企业应当如何进行医疗器械的记录管理？

A.建立并实施医疗器械记录管理制度

B.不需要进行记录管理

C.仅对部分医疗器械进行记录管理

D.仅对特殊医疗器械进行记录管理

答案：A

二、多选题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具备哪些条件？

A.具备与经营的医疗器械相适应的经营场所和设施

B.具有专业的医疗器械销售人员

C.具有保证产品质量的检验人员

D.具有符合法律法规要求的质量管理体系

答案：A、C、D

2.医疗器械经营企业应当建立并实施哪些制度？

A.医疗器械进货检查验收制度

B.医疗器械销售记录制度

C.医疗器械不良事件报告制度

D.医疗器械召回制度

答案：A、B、C、D

3.医疗器械经营企业应当如何处理购进的不合格医疗器械？

A.退回生产企业

B.自行销毁

C.报废处理

D.继续销售

答案：A、B、C

4.医疗器械经营企业应当如何保存医疗器械购进记录？

A.至少保存2年

B.至少保存3年

C.至少保存5年

D.至少保存1年

答案：C

5.医疗器械经营企业应当如何处理医疗器械不良反应事件？

A.向当地药品监督管理部门报告

B.向生产企业报告

C.仅向消费者报告

D.忽略

答案：A、B

6.医疗器械经营企业应当如何处理医疗器械召回？

A.配合生产企业进行召回

B.拒绝召回

C.仅向消费者通知

D.忽略

答案：A

7.医疗器械经营企业应当如何进行医疗器械质量管理体系内部审核？

A.每年至少一次

B.每半年至少一次

C.每季度至少一次

D.每月至少一次

答案：A

8.医疗器械经营企业应当如何进行医疗器械销售人员的培训？

A.每年至少一次

B.每半年至少一次

C.每季度至少一次

D.每月至少一次

答案：A

9.医疗器械经营企业应当如何进行医疗器械的进货检查验收？

A.每批医疗器械都需要进行

B.仅对进口医疗器械进行

C.仅对国产医疗器械进行

D.仅对特殊医疗器械进行

答案：A

10.医疗器械经营企业应当如何进行医疗器械的储存？

A.按照说明书要求进行

B.按照国家标准进行

C.按照企业标准进行

D.按

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