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2023年执业药师之药事管理与法规题库与答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的主体责任？()

A.保证药品质量符合国家药品标准

B.严格执行药品生产质量管理规范

C.保障药品生产过程安全

D.保障药品生产成本控制

2.《药品管理法》规定，下列哪种情况不属于药品生产许可的审批范围？()

A.新药生产

B.化学药品生产

C.中药饮片生产

D.药品再包装

3.药品经营企业应当建立药品采购记录，记录应当包括哪些内容？()

A.药品名称、生产批号、规格、数量、价格

B.供应商名称、地址、联系方式、采购日期

C.药品质量检验结果、销售日期、销售数量

D.以上都是

4.根据《药品管理法》，下列哪种药品不属于处方药？()

A.阿莫西林胶囊

B.麝香保心丸

C.非处方药

D.复方甘草片

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品功效、疗效、治愈率

C.药品批准文号、生产日期、有效期

D.以上都不可以

6.医疗机构使用药品应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品采购、验收、储存、使用等管理制度

B.使用符合国家药品标准的药品

C.定期对药品进行质量检查

D.以上都是

7.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产批号、规格、数量、价格

B.供应商名称、地址、联系方式、采购日期

C.药品质量检验结果、销售日期、销售数量

D.以上都是

8.药品监督管理部门对药品生产、经营、使用活动实施监督检查，下列哪项不属于监督检查的内容？()

A.药品生产、经营企业的许可情况

B.药品质量检验结果

C.药品广告内容

D.药品生产成本

9.《药品管理法》规定，药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施确保药品安全？()

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.定期对生产设施进行维护保养

C.对生产人员进行培训

D.以上都是

10.药品不良反应监测报告的时限要求是多少？()

A.发现后24小时内报告

B.发现后48小时内报告

C.发现后7日内报告

D.发现后15日内报告

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，药品生产企业在以下哪些环节中应当严格执行药品生产质量管理规范（GMP）？()

A.药品生产过程

B.药品销售过程

C.药品储存过程

D.药品研发过程

12.《药品管理法》规定，以下哪些行为属于违法销售药品的行为？()

A.药品零售企业超范围经营药品

B.药品批发企业销售过期药品

C.药品零售企业销售无批准文号的药品

D.药品生产企业在药品广告中夸大宣传

13.医疗机构在药品使用过程中应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品采购、验收、储存、使用等管理制度

B.使用符合国家药品标准的药品

C.对医务人员进行药品使用培训

D.定期对药品进行质量检查

14.药品广告应当符合哪些要求？()

A.准确、客观地介绍药品

B.明确药品的适应症、用法用量、禁忌等

C.不得含有虚假、夸大宣传内容

D.不得含有未经批准的药品广告内容

15.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现和严重程度

D.药品生产企业名称

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为____年。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供____。

18.药品不良反应监测报告应当自发现之日起____内提交。

19.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立药品____制度，保证药品质量。

20.药品广告应当经____批准，不得含有虚假、夸大宣传内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在药品生产过程中，可以不严格执行药品生产质量管理规范（GMP）。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售无生产批号的药品。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以将自制的制剂作为药品在市场上销售。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有未经批准的药品功效和疗效宣传。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测报告可以延迟提交，没有具体时限要求。(