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2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理手册

D.药品生产操作规程

2.药品经营企业购进药品，应当建立并执行药品采购记录制度，下列关于该记录制度的要求，错误的是？()

A.记录应当真实、完整、准确、有效

B.记录保存期限不得少于5年

C.记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、购货数量、购货日期等

D.记录可以电子化，但必须保证电子数据的真实性和可追溯性

3.药品零售企业销售处方药时，下列哪项说法是正确的？()

A.必须凭处方销售

B.可以不凭处方销售，但需登记患者信息

C.可以不凭处方销售，但需告知患者用法用量

D.可以不凭处方销售，但需告知患者注意事项

4.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当采取哪些措施？()

A.停止生产、召回药品，并向药品监督管理部门报告

B.继续生产，待调查清楚后再报告

C.停止销售，待调查清楚后再报告

D.继续销售，待调查清楚后再报告

5.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理手册

D.药品生产操作规程

6.药品经营企业购进药品，应当建立并执行药品采购记录制度，下列关于该记录制度的要求，错误的是？()

A.记录应当真实、完整、准确、有效

B.记录保存期限不得少于5年

C.记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、购货数量、购货日期等

D.记录可以电子化，但必须保证电子数据的真实性和可追溯性

7.药品零售企业销售处方药时，下列哪项说法是正确的？()

A.必须凭处方销售

B.可以不凭处方销售，但需登记患者信息

C.可以不凭处方销售，但需告知患者用法用量

D.可以不凭处方销售，但需告知患者注意事项

8.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当采取哪些措施？()

A.停止生产、召回药品，并向药品监督管理部门报告

B.继续生产，待调查清楚后再报告

C.停止销售，待调查清楚后再报告

D.继续销售，待调查清楚后再报告

9.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范应当符合以下哪些要求？()

A.药品生产质量管理规范应当符合国家药品标准

B.药品生产质量管理规范应当符合国际药品生产标准

C.药品生产质量管理规范应当符合企业内部的生产标准

D.药品生产质量管理规范应当符合药品监督管理部门的要求

10.药品零售企业销售非处方药时，下列哪项说法是正确的？()

A.必须凭处方销售

B.可以不凭处方销售，但需登记患者信息

C.可以不凭处方销售，但需告知患者用法用量

D.可以不凭处方销售，但需告知患者注意事项

11.药品经营企业在销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、生产厂商、批号、有效期、用法用量、禁忌、不良反应等

B.药品名称、规格、生产厂商、批号、有效期、用法用量、禁忌、不良反应等，但无需告知不良反应

C.药品名称、规格、生产厂商、批号、有效期、用法用量、禁忌等，无需告知不良反应

D.药品名称、规格、生产厂商、批号、有效期等，无需告知用法用量、禁忌、不良反应等

二、多选题(共5题)

12.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理手册

D.药品生产操作规程

13.药品经营企业在采购药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.购进药品应当建立并执行采购记录制度

B.购进的药品应当符合国家药品标准

C.购进的药品应当有合法的来源

D.购进的药品应当有销售记录

14.药品零售企业销售药品时，应当对哪些人员进行培训？()

A.药师

B.药剂师

C.营业员

D.质量管理人员

15.药品监督管理部门在监督检查中发现药品经营企业存在以下哪些违法行为，可以依法进行行政处罚？()

A.销售假药

B.销售劣药

C.购进药品时未查验供货者的许可证和药品批准证明文件

D.未按照规定储存、运输药品

16.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证