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2024《中华人民共和国药品管理法》培训试卷及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、设备应当符合什么要求？()

A.安全生产要求

B.药品生产质量管理规范要求

C.环境保护要求

D.节能减排要求

2.药品上市许可持有人应当对什么负责？()

A.药品生产

B.药品经营

C.药品上市后风险管理

D.药品销售

3.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取什么？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品检验报告

D.药品批准证明文件

4.药品监督管理部门可以对药品生产企业进行什么？()

A.生产检查

B.经营检查

C.上市后风险管理检查

D.以上都是

5.药品广告应当真实、合法，不得含有什么内容？()

A.药品批准证明文件内容

B.药品说明书内容

C.虚假、夸大、误导性的内容

D.以上都是

6.药品使用单位应当对医务人员进行什么培训？()

A.药品知识培训

B.药品使用培训

C.药品不良反应监测培训

D.以上都是

7.药品生产、经营和使用过程中发现疑似药品不良反应的，应当怎么处理？()

A.保留记录，自行处理

B.报告药品监督管理部门

C.报告生产企业

D.以上都是

8.药品监督管理部门可以对违反药品管理法规的行为进行什么处罚？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.以上都是

9.药品管理法规定，国家实行什么制度？()

A.药品生产许可制度

B.药品经营许可制度

C.药品不良反应监测制度

D.以上都是

10.药品上市许可持有人对药品的质量负责，其责任包括什么？()

A.药品的质量控制

B.药品的上市后监测

C.药品的安全风险管理

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产过程中，应当符合以下哪些要求？()

A.药品生产质量管理规范要求

B.环境保护要求

C.节能减排要求

D.安全生产要求

12.药品上市许可持有人对药品上市后风险管理的责任包括哪些方面？()

A.监测药品不良反应

B.确保药品质量稳定

C.及时报告药品不良反应

D.采取措施控制风险

13.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.经药品监督管理部门批准取得《药品经营许可证》

14.药品监督管理部门在药品监督管理中，可以采取哪些措施？()

A.药品抽样检验

B.药品监督检查

C.药品不良反应监测

D.药品广告审查

15.药品使用单位在药品使用过程中，应当遵守哪些规定？()

A.按照药品说明书使用药品

B.做好药品不良反应监测报告

C.确保药品质量符合国家标准

D.加强药品使用管理

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》的目的是为了加强药品管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的什么？

17.药品上市许可持有人应当建立药品生产、经营全过程的质量管理、风险管理、追溯和召回制度，对药品质量全面负责。这里的‘全过程’是指从什么到什么的全过程？

18.药品生产、经营和使用单位，应当遵守药品法律法规和药品生产、经营质量管理规范，建立健全什么，保证药品质量？

19.药品广告内容必须真实、合法，以什么为准绳，不得含有虚假或者引人误解的内容？

20.药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测制度，对已批准上市的药品进行监测，发现疑似不良反应的，应当及时采取什么措施？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、设备应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。()

A.正确B.错误

22.药品上市许可持有人对药品的质量负责，但不需要对药品上市后的风险管理负责。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以自行决定是否对购进的药品进行质量检验。()

A.正确B.错误

24.药品监督管理部门对违反药品管理法规的行为，可以不进行处罚。()

A.正确B.错误

25.药品广告可以含有虚假或者引人误解的内容。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请