2023年执业药师《药事管理与法规》真题及答案(120题完整版).docxVIP

2023年执业药师《药事管理与法规》真题及答案(120题完整版)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范(GMP)的基本要求？()

A.人员与培训

B.设备

C.环境与设施

D.药品研发

2.医疗机构制剂室应当配备哪些人员？()

A.药学技术人员、检验技术人员、管理人员

B.药学技术人员、检验技术人员、财务人员

C.药学技术人员、护士、管理人员

D.药学技术人员、医生、管理人员

3.药品不良反应监测期是指什么期间？()

A.药品上市后至药品上市注册证明文件失效前

B.药品上市前至药品上市注册证明文件失效前

C.药品研发阶段至药品上市注册证明文件失效前

D.药品上市前至药品上市后

4.根据《药品管理法》，药品生产企业在药品生产过程中应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.严格按照工艺规程生产，确保生产过程符合要求

B.定期对生产设备进行检修，确保设备正常运行

C.加强员工培训，提高员工质量意识

D.以上都是

5.药品生产企业的药品生产许可证应当载明哪些内容？()

A.许可证编号、企业名称、法定代表人、注册地址、生产地址、生产范围、有效期等

B.许可证编号、企业名称、法定代表人、注册地址、生产地址、生产规模、有效期等

C.许可证编号、企业名称、法定代表人、注册地址、生产地址、生产资质、有效期等

D.许可证编号、企业名称、法定代表人、注册地址、生产地址、生产能力、有效期等

6.药品广告应当符合哪些规定？()

A.内容真实、准确，不得含有虚假、夸大、误导性的宣传

B.不得含有违法、违规、违反社会公德的内容

C.以上都是

D.不得含有与药品无关的内容

7.药品生产企业在生产过程中发生药品质量事故，应当如何处理？()

A.立即停止生产，报告当地药品监督管理部门，并采取措施防止事故扩大

B.可以继续生产，但要报告当地药品监督管理部门

C.无需报告，自行处理即可

D.可以向消费者说明情况，自行解决问题

8.根据《药品管理法》，药品生产企业在药品生产过程中应当建立哪些记录？()

A.原料采购记录、生产记录、检验记录、销售记录

B.原料采购记录、生产记录、检验记录、员工培训记录

C.原料采购记录、生产记录、检验记录、销售记录、广告记录

D.原料采购记录、生产记录、检验记录、销售记录、设备维护记录

9.药品上市许可持有人对药品不良反应监测的哪些方面负责？()

A.收集、评价、报告药品不良反应

B.确保药品说明书准确、完整

C.对药品不良反应采取有效控制措施

D.以上都是

10.药品经营企业销售药品时，应当提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期、用法用量等

B.药品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产日期等

C.药品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期、采购日期等

D.药品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期、销售日期等

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标

B.质量责任

C.质量控制

D.质量改进

E.质量监督

12.以下哪些行为属于违反《药品管理法》规定的药品广告行为？()

A.虚假宣传药品疗效

B.未经批准发布药品广告

C.发布未经审查的药品广告

D.药品广告含有不实信息

E.药品广告超出批准的范围

13.医疗机构在采购药品时，应当遵循哪些原则？()

A.公开、公平、公正原则

B.诚实信用原则

C.优先采购国产药品原则

D.优先采购低价药品原则

E.优先采购质量好的药品原则

14.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.保障药品使用安全

B.提高药品质量

C.促进药品研发

D.保障公众健康

E.提高药品疗效

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量责任？()

A.确保药品质量符合国家药品标准

B.建立健全药品生产质量管理体系

C.对药品生产过程进行严格监控

D.对药品不良反应进行监测和报告

E.对不合格药品进行召回

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

17.药品生产企业在生产过程中，应当对______进行记录，保证生产活动的可追溯性。

18.药品上市许可持有人应当对______负责，确保药品的质量安全。

19.药品不良反应监测报告实行______制度，药品生产、经营企业和医疗机构必须按照