2022-2023年执业药师之药事管理与法规押题练习试卷A卷附答案.docxVIP

2022-2023年执业药师之药事管理与法规押题练习试卷A卷附答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.下列哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业管理制度？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证制度

C.药品经营许可证制度

D.药品召回制度

2.2.下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.质量目标

C.产品质量标准

D.质量事故报告

3.3.下列哪项不属于药品经营企业应遵守的药品质量管理规范？()

A.药品储存条件控制

B.药品销售记录

C.药品质量验收

D.药品生产记录

4.4.下列哪项不属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的收集

B.药品不良反应的评价

C.药品不良反应的报告

D.药品不良反应的预防

5.5.下列哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应报告主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

6.6.下列哪项不属于药品召回的分类？()

A.紧急召回

B.紧急停售

C.普通召回

D.部分召回

7.7.下列哪项不属于《药品管理法》规定的药品广告审查机关？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

8.8.下列哪项不属于《药品管理法》规定的药品价格管理主体？()

A.国家药品监督管理局

B.省级价格主管部门

C.市级价格主管部门

D.县级价格主管部门

9.9.下列哪项不属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门职责？()

A.药品生产许可管理

B.药品经营许可管理

C.药品广告审查

D.药品价格管理

10.10.下列哪项不属于《药品管理法》规定的药品安全责任主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者家属

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产企业在生产药品过程中，应当遵循以下哪些规定？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证制度

C.药品生产质量管理文件

D.药品生产人员培训

12.2.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的药品经营企业禁止事项？()

A.购进无合法来源证明的药品

B.销售劣药

C.贮存药品不符合规定的条件

D.损毁过期药品后未按规定报告

13.3.药品不良反应监测包括以下哪些内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应信息的收集

C.药品不良反应的分析和反馈

D.药品不良反应的预防

14.4.药品召回分为哪几类？()

A.紧急召回

B.紧急停售

C.普通召回

D.部分召回

15.5.药品广告应当遵守哪些规定？()

A.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

B.应当注明药品的通用名称、批准文号等

C.应当在药品监督管理部门指定的媒体发布

D.不得在未成年人出版物上发布

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动的企业必须取得什么？

17.药品不良反应监测报告和评价中心负责全国药品不良反应监测的技术工作，其所在地是？

18.药品生产企业在生产药品过程中，应当遵循的规范是？

19.药品广告中必须注明的内容包括？

20.《药品管理法》规定，药品生产企业的质量负责人应当具备什么条件？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证有效期为5年，有效期届满后，企业可以申请延续许可。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业销售药品时，可以自行决定是否向购买者提供药品说明书。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应报告实行逐级上报制度，药品生产企业可以直接向国家药品不良反应监测中心报告。()

A.正确B.错误

24.药品广告经审查批准后，可以随意更改内容，无需重新审查。()

A.正确B.错误

25.药品召回分为紧急召回和普通召回，召回范围应当根据药品安全风险程度确定。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.请说明药品不良反应监测报告的内容及上报程序。

28.如何理解《药品管理法》中